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Ketodex 与阿片类药物在腭裂修复中的麻醉 Ketodex 与阿片类药物在腭裂修复中的麻醉 Ketodex 与阿片类药物在腭裂修复中的麻醉 Ketodex 与阿片类药物在腭裂修复中的对比

2022年5月30日 更新者：Marwa Emam、Ain Shams University

Ketodex 与基于阿片类药物的麻醉在腭裂修复中的比较

本研究将比较 Ketodex 与基于阿片类药物的麻醉在腭裂修复手术中的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据患者的随机分组，研究药物在诱导时给予，并在术中持续不超过 2 小时。[8]。 将通过面罩和 Ayres T 片（七氟烷）8% 在 100% 氧气和新鲜气体流量至少两倍的患者分钟体积和 IV 管中进行麻醉诱导，并将插入并固定到位。确认后间歇正压通气时，静脉注射琥珀胆碱1.5 mg/kg。 将使用合适尺寸的管子对孩子进行插管，并放置喉咙包。 将使用配备儿科循环回路（芬兰赫尔辛基 Datex Ohmeda）的标准呼吸机进行通气，潮气量为 6-8 毫升/千克，并调整速率以将 ETCO2 浓度维持在 32 至 35 毫米汞柱之间气体流量为 2 L/min。 将使用 50% O2 + 50% 空气与阿曲库铵和异氟醚维持全身麻醉，根据血液动力学参数进行滴定。 地塞米松 (0.2 mg/kg) 将用作止吐药并减少气道水肿。 插管后，组 (KD) 将接受 1mg/kg IV 氯胺酮和 1 µg/kg 右咪托咪定 IV 稀释在 20 ml NS 中作为负荷剂量超过 10 分钟，然后以 0.1 mg/kg/hr 和右咪托咪定维持输注0.2 微克/千克/小时。 IV 在 20 ml NS 中稀释直至手术结束。(15-16-17) 组 (OP) 将接受在 20 ml NS 中稀释的芬太尼 2ug /kg IV 和另一支装有 20 ml 生理盐水的装载注射器作为装载剂量超过 10 分钟，然后维持输注另外 20 ml 注射器，一个含有芬太尼，另一个含有生理盐水 。 该组中芬太尼的维持剂量为 0.5 µg /kg/hr。 术前禁食液体不足和术中丢失将用晶体液代替。 将给予单次静脉注射抗生素。 手术结束时给予0.05mg/kg静脉新斯的明和0.02mg/kg阿托品逆转，达到标准拔管标准后拔管

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mohamed A Noser, Lecturer
  • 电话号码：01025841934

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of medicine ain shams university
        • 接触：
        • 接触：
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • 电话号码：01025841933

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 6 个月至 5 岁；无论性别，美国麻醉医师协会的身体状况 I 或 II；没有相关的任何其他先天性异常。

排除标准：

  • 有早产延迟运动、精神或发育里程碑、长 QT 综合征病史的患者被排除在对研究药物过敏的研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Ketodex 组 : 组 (KD)
药品：酮妥司、芬太尼

患者将被随机分为 2 组：组 (KD) 和组 (OP)。 两个 20 毫升的注射器，标记为装载和另外两个 20 毫升的注射器标记为维护将根据他的组给予每个患者。

组（KD）：患者将在各自的装载注射器中接受 1mg/kg 氯胺酮和 1ug/kg 右咪定，用 20ml 生理盐水稀释。 然后，他们将在维护注射器中接受氯胺酮 0.1 mg/kg/hr 和右美托咪定 0.2ug/kg/hr，这些注射器分别由浓度为 1mg/ml 氯胺酮和 1ug/ml 右美托咪定的 20 毫升生理盐水制成。

组 (OP)：其中一个装载注射器将含有用 20 毫升生理盐水稀释的 2ug/kg 剂量的芬太尼，而另一个装载注射器将含有生理盐水。 然后，患者将通过其中一个维护注射器接受 0.5ug/kg/hr 芬太尼，而另一个注射器包含生理盐水。
有源比较器：阿片类药物组：组 (O​​P)
药品：酮妥司、芬太尼

患者将被随机分为 2 组：组 (KD) 和组 (OP)。 两个 20 毫升的注射器，标记为装载和另外两个 20 毫升的注射器标记为维护将根据他的组给予每个患者。

组（KD）：患者将在各自的装载注射器中接受 1mg/kg 氯胺酮和 1ug/kg 右咪定，用 20ml 生理盐水稀释。 然后，他们将在维护注射器中接受氯胺酮 0.1 mg/kg/hr 和右美托咪定 0.2ug/kg/hr，这些注射器分别由浓度为 1mg/ml 氯胺酮和 1ug/ml 右美托咪定的 20 毫升生理盐水制成。

组 (OP)：其中一个装载注射器将含有用 20 毫升生理盐水稀释的 2ug/kg 剂量的芬太尼，而另一个装载注射器将含有生理盐水。 然后，患者将通过其中一个维护注射器接受 0.5ug/kg/hr 芬太尼，而另一个注射器包含生理盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后呼吸抑制
大体时间：开始研究后 4 个月
本研究将比较 Ketodex 与基于阿片类药物的麻醉在腭裂修复手术中在术后呼吸抑制和氧气需求方面的差异
开始研究后 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月10日

研究完成 (预期的)

2022年6月20日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月30日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASU R 10 2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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