- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05402189
Ketodex vs. opioidipohjainen anestesia suulakihalkion korjauksessa Ketodex vs. opioidipohjainen anestesia suulakihalkion korjauksessa Ketodex vs. opioidipohjainen anestesia suulakihalkion korjauksessa
Ketodex versus opioidipohjainen anestesia suulakihalkion korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Puhelinnumero: 01000205686
- Sähköposti: marwaemam600@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed A Noser, Lecturer
- Puhelinnumero: 01025841934
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of medicine ain shams university
-
Ottaa yhteyttä:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Puhelinnumero: 01000205686
- Sähköposti: marwaemam600@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Puhelinnumero: 01025841933
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kuukaudesta 5 vuoteen; molemmat sukupuolet, American Society of Anesthesiologists' fyysinen tila I tai II; ei liity muita synnynnäisiä epämuodostumia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ennenaikaisesti viivästyneitä motorisia, henkisiä tai kehityksellisiä virstanpylväitä, pitkä QT-oireyhtymä, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketodex-ryhmä: Ryhmä (KD)
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä (KD) ja ryhmä (OP). Jokaiselle potilaalle annetaan ryhmänsä mukaan kaksi 20 ml:n ruiskua, joissa on merkintä ja kaksi 20 ml:n ruiskua, joissa on merkintä ylläpitoon. Ryhmä (KD): potilaat saavat 1 mg/kg ketamiinia ja 1 ug/kg deksmiditomidiinia vastaavissa täyttöruiskuissaan laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta. Sitten he saavat ketamiinia 0,1 mg/kg/h ja deksmedetomidiinia 0,2 ug/kg/h ylläpitoruiskuissaan, jotka on valmistettu 20 ml:aan normaalia suolaliuosta, jonka pitoisuus on 1 mg/ml ketamiinia ja 1 ug/ml deksmiditomidiinia. Ryhmä (OP): toinen täyttöruisku sisältää fentanyyliä annoksena 2 ug/kg laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ja toinen täyttöruisku sisältää normaalia suolaliuosta. Tämän jälkeen potilaat saavat 0,5 ug/kg/tunti fentanyyliä toisen ylläpitoruiskun kautta, kun taas toinen ruisku sisältää normaalia suolaliuosta. |
|
Active Comparator: Opioidiryhmä: Ryhmä (OP)
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä (KD) ja ryhmä (OP). Jokaiselle potilaalle annetaan ryhmänsä mukaan kaksi 20 ml:n ruiskua, joissa on merkintä ja kaksi 20 ml:n ruiskua, joissa on merkintä ylläpitoon. Ryhmä (KD): potilaat saavat 1 mg/kg ketamiinia ja 1 ug/kg deksmiditomidiinia vastaavissa täyttöruiskuissaan laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta. Sitten he saavat ketamiinia 0,1 mg/kg/h ja deksmedetomidiinia 0,2 ug/kg/h ylläpitoruiskuissaan, jotka on valmistettu 20 ml:aan normaalia suolaliuosta, jonka pitoisuus on 1 mg/ml ketamiinia ja 1 ug/ml deksmiditomidiinia. Ryhmä (OP): toinen täyttöruisku sisältää fentanyyliä annoksena 2 ug/kg laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ja toinen täyttöruisku sisältää normaalia suolaliuosta. Tämän jälkeen potilaat saavat 0,5 ug/kg/tunti fentanyyliä toisen ylläpitoruiskun kautta, kun taas toinen ruisku sisältää normaalia suolaliuosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa verrataan Ketodexiä opioidipohjaiseen anestesiaan suulakihalkiokorjausleikkauksissa leikkauksen jälkeisen hengityslaman ja hapen tarpeen suhteen.
|
4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 10 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .