- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05402189
Znieczulenie na bazie opioidów Ketodex w leczeniu rozszczepu podniebienia Znieczulenie na bazie opioidów w leczeniu rozszczepu podniebienia Ketodex w porównaniu do znieczulenia opioidowego w leczeniu rozszczepu podniebienia
Ketodex kontra znieczulenie na bazie opioidów w naprawie rozszczepu podniebienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Numer telefonu: 01000205686
- E-mail: marwaemam600@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed A Noser, Lecturer
- Numer telefonu: 01025841934
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine ain shams university
-
Kontakt:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Numer telefonu: 01000205686
- E-mail: marwaemam600@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Numer telefonu: 01025841933
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 miesięcy do 5 lat; obojga płci, stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego; brak towarzyszących innych wad wrodzonych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem wcześniactwa z opóźnionymi kamieniami milowymi motorycznymi, umysłowymi lub rozwojowymi, zespołem wydłużonego odstępu QT są wykluczeni z badania z alergią na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Ketodex : Grupa (KD)
|
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę (KD) i grupę (OP). Każdemu pacjentowi zgodnie z jego grupą zostaną podane dwie strzykawki o pojemności 20 ml, oznaczone ładowaniem i kolejne dwie strzykawki o pojemności 20 ml, oznaczone jako konserwacja. Grupa (KD): pacjenci otrzymają 1 mg/kg ketaminy i 1 ug/kg deksmiditomidyny w odpowiednich strzykawkach nasycających, rozcieńczonych w 20 ml soli fizjologicznej. Następnie otrzymają ketaminę 0,1 mg/kg/godz. i deksmedetomidynę 0,2 ug/kg/godz. w swoich strzykawkach podtrzymujących przygotowanych w 20 ml soli fizjologicznej w stężeniu odpowiednio 1 mg/ml ketaminy i 1 ug/ml deksmidytomidyny. Grupa (OP): jedna ze strzykawek nasycających będzie zawierała fentanyl w dawce 2ug/kg rozcieńczony w 20 ml soli fizjologicznej, a druga strzykawka nasycająca będzie zawierać sól fizjologiczną. Następnie pacjenci otrzymają 0,5 ug/kg/godz. fentanylu przez jedną ze strzykawek podtrzymujących, podczas gdy druga strzykawka zawiera normalną sól fizjologiczną. |
|
Aktywny komparator: Grupa opioidów: Grupa (OP)
|
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę (KD) i grupę (OP). Każdemu pacjentowi zgodnie z jego grupą zostaną podane dwie strzykawki o pojemności 20 ml, oznaczone ładowaniem i kolejne dwie strzykawki o pojemności 20 ml, oznaczone jako konserwacja. Grupa (KD): pacjenci otrzymają 1 mg/kg ketaminy i 1 ug/kg deksmiditomidyny w odpowiednich strzykawkach nasycających, rozcieńczonych w 20 ml soli fizjologicznej. Następnie otrzymają ketaminę 0,1 mg/kg/godz. i deksmedetomidynę 0,2 ug/kg/godz. w swoich strzykawkach podtrzymujących przygotowanych w 20 ml soli fizjologicznej w stężeniu odpowiednio 1 mg/ml ketaminy i 1 ug/ml deksmidytomidyny. Grupa (OP): jedna ze strzykawek nasycających będzie zawierała fentanyl w dawce 2ug/kg rozcieńczony w 20 ml soli fizjologicznej, a druga strzykawka nasycająca będzie zawierać sól fizjologiczną. Następnie pacjenci otrzymają 0,5 ug/kg/godz. fentanylu przez jedną ze strzykawek podtrzymujących, podczas gdy druga strzykawka zawiera normalną sól fizjologiczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania znieczulenia Ketodex ze znieczuleniem opioidowym w operacjach naprawczych rozszczepu podniebienia w odniesieniu do pooperacyjnej depresji oddechowej i zapotrzebowania na tlen
|
4 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 10 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .