Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie na bazie opioidów Ketodex w leczeniu rozszczepu podniebienia Znieczulenie na bazie opioidów w leczeniu rozszczepu podniebienia Ketodex w porównaniu do znieczulenia opioidowego w leczeniu rozszczepu podniebienia

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Marwa Emam, Ain Shams University

Ketodex kontra znieczulenie na bazie opioidów w naprawie rozszczepu podniebienia

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania znieczulenia Ketodex ze znieczuleniem opartym na opioidach w operacjach naprawczych rozszczepu podniebienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według randomizowanych grup pacjentów, badany lek podaje się podczas indukcji i kontynuuje śródoperacyjnie przez nie więcej niż 2 godziny.[8] Indukcja znieczulenia za pomocą wziewnego środka znieczulającego zostanie przeprowadzona przez maskę twarzową i trójnik Ayres T (sewofluran) 8% przy 100% przepływie tlenu i świeżego gazu o co najmniej podwójnej objętości minutowej pacjenta, a linia IV zostanie wprowadzona i zabezpieczona na miejscu. Po potwierdzeniu przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem, zostanie wstrzyknięte suksametonium w dawce 1,5 mg/kg dożylnie. Dziecko zostanie zaintubowane rurką o odpowiednim rozmiarze i zostanie umieszczony opatrunek na gardło. Wentylacja zostanie przeprowadzona za pomocą standardowego respiratora wyposażonego w obwód pediatryczny (Datex Ohmeda, Helsinki, Finlandia), objętość oddechową 6-8 ml/kg i częstość dostosowaną do utrzymania stężenia ETCO2 między 32 a 35 mmHg przy całkowitym przepływ gazu 2 l/min. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane 50% O2 + 50% powietrzem z atrakurium i izofluranem, które będzie miareczkowane zgodnie z parametrami hemodynamicznymi. Deksametazon (0,2 mg/kg) zostanie podany jako środek przeciwwymiotny i w celu zmniejszenia obrzęku dróg oddechowych. Grupa po intubacji (KD) otrzyma 1 mg/kg dożylnie ketaminy i 1 µg/kg deksmiditomidyny dożylnie rozcieńczonej w 20 ml NS jako dawkę nasycającą przez 10 min, a następnie podtrzymujący wlew ketaminy w dawce 0,1 mg/kg/godz. i deksmidytomidynę 0,2 µg/kg/godz. IV rozcieńczony w 20 ml NS do końca zabiegu.(15-16-17) Grupa (OP) otrzyma fentanyl 2ug/kg dożylnie rozcieńczony w 20 ml NS i kolejną strzykawkę nasycającą zawierającą 20 ml soli fizjologicznej jako dawkę nasycającą w ciągu 10 minut, po czym nastąpi wlew podtrzymujący kolejnych 20 ml strzykawek, z których jedna zawiera fentanyl, a druga zawiera zwykła sól fizjologiczna. Dawka podtrzymująca fentanylu w tej grupie wyniesie 0,5 µg/kg mc./godz. Przedoperacyjne niedobory płynów na czczo i straty śródoperacyjne zostaną uzupełnione krystaloidem. Zostanie podany pojedynczy zastrzyk dożylnego antybiotyku. Pod koniec operacji pacjenci zostaną odwróceni za pomocą neostygminy w dawce 0,05 mg/kg dożylnie i 0,02 mg/kg atropiny i ekstubowani po spełnieniu standardowych kryteriów ekstubacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Numer telefonu: 01025841934

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Numer telefonu: 01025841933

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 5 lat; obojga płci, stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego; brak towarzyszących innych wad wrodzonych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem wcześniactwa z opóźnionymi kamieniami milowymi motorycznymi, umysłowymi lub rozwojowymi, zespołem wydłużonego odstępu QT są wykluczeni z badania z alergią na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ketodex : Grupa (KD)

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę (KD) i grupę (OP). Każdemu pacjentowi zgodnie z jego grupą zostaną podane dwie strzykawki o pojemności 20 ml, oznaczone ładowaniem i kolejne dwie strzykawki o pojemności 20 ml, oznaczone jako konserwacja.

Grupa (KD): pacjenci otrzymają 1 mg/kg ketaminy i 1 ug/kg deksmiditomidyny w odpowiednich strzykawkach nasycających, rozcieńczonych w 20 ml soli fizjologicznej. Następnie otrzymają ketaminę 0,1 mg/kg/godz. i deksmedetomidynę 0,2 ug/kg/godz. w swoich strzykawkach podtrzymujących przygotowanych w 20 ml soli fizjologicznej w stężeniu odpowiednio 1 mg/ml ketaminy i 1 ug/ml deksmidytomidyny.

Grupa (OP): jedna ze strzykawek nasycających będzie zawierała fentanyl w dawce 2ug/kg rozcieńczony w 20 ml soli fizjologicznej, a druga strzykawka nasycająca będzie zawierać sól fizjologiczną. Następnie pacjenci otrzymają 0,5 ug/kg/godz. fentanylu przez jedną ze strzykawek podtrzymujących, podczas gdy druga strzykawka zawiera normalną sól fizjologiczną.

Aktywny komparator: Grupa opioidów: Grupa (OP)

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę (KD) i grupę (OP). Każdemu pacjentowi zgodnie z jego grupą zostaną podane dwie strzykawki o pojemności 20 ml, oznaczone ładowaniem i kolejne dwie strzykawki o pojemności 20 ml, oznaczone jako konserwacja.

Grupa (KD): pacjenci otrzymają 1 mg/kg ketaminy i 1 ug/kg deksmiditomidyny w odpowiednich strzykawkach nasycających, rozcieńczonych w 20 ml soli fizjologicznej. Następnie otrzymają ketaminę 0,1 mg/kg/godz. i deksmedetomidynę 0,2 ug/kg/godz. w swoich strzykawkach podtrzymujących przygotowanych w 20 ml soli fizjologicznej w stężeniu odpowiednio 1 mg/ml ketaminy i 1 ug/ml deksmidytomidyny.

Grupa (OP): jedna ze strzykawek nasycających będzie zawierała fentanyl w dawce 2ug/kg rozcieńczony w 20 ml soli fizjologicznej, a druga strzykawka nasycająca będzie zawierać sól fizjologiczną. Następnie pacjenci otrzymają 0,5 ug/kg/godz. fentanylu przez jedną ze strzykawek podtrzymujących, podczas gdy druga strzykawka zawiera normalną sól fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu badania
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania znieczulenia Ketodex ze znieczuleniem opioidowym w operacjach naprawczych rozszczepu podniebienia w odniesieniu do pooperacyjnej depresji oddechowej i zapotrzebowania na tlen
4 miesiące po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj