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新しいSGLT2iによる糖尿病性ケトアシドーシス: ゲノミクスでリスクを推定できるか (DaNGER)

2025年11月26日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

新しいSGLT2iによる糖尿病性ケトアシドーシス: ゲノミクスでリスクを推定できるか (DaNGER)

ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤は、2 型糖尿病 (T2DM) を抱えて生きる人々のケアに革命をもたらしました。 これらは、人の心不全、腎不全、心筋梗塞、脳卒中、心血管系死亡、および潜在的に全死因による死亡のリスクを軽減します。 注目すべきことに、これらの利点の一部は、T2DM を患っていない人々にも当てはまります。 SGLT2 阻害剤の利点は印象的ですが、その使用に関連する 1 つの生命を脅かす副作用、それが糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) です。 このリスクを十分に軽減するには、どの患者が DKA のリスクが最も高いかを予測する能力が必要です。 さらに、SGLT2 阻害剤の優れた利点を考慮すると、医療提供者が最も効果を期待できる患者のリスクを過大評価しないように、SGLT2 阻害剤に関連する DKA のリスクが最も低い患者を特定することも重要です。

ゲノム技術と関連分析の進歩により、ゲノミクス主導の精密医療の取り組みを臨床研究の最前線にもたらす前例のない機会がもたらされました。 これらの発展を主導したのは、遺伝子型解析コストの削減によるゲノムワイド関連研究 (GWAS) の進歩であり、その結果、多数の患者を定期的に研究できるようになりました。 これらのアプローチにより、公平な方法でゲノムを体系的にスクリーニングすることが可能になり、有害な治療結果の発生に寄与する遺伝子変異や新規の生物学的プロセスの発見が加速されました。

集団対照の大規模コホートを活用する革新的なアプローチを使用することで、SGLT2 阻害剤関連 DKA などのまれな副作用に関連するサンプル サイズの制限を克服できます。 DANGER 研究は、基礎科学研究者と計算生物学者のパートナーシップが、SGLT2 阻害剤に関連する DKA に関連する可能性のある遺伝子変異を特定するためのゲノム技術の応用につながる、非常に革新的な新しい方向性を示しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Joseph's Health Centre (Unity Health Toronto)
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital (University Health Network)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例：SGLT2阻害剤に関連するDKAで入院した2型糖尿病患者は、我々の研究に含める資格がある。

コントロール: コントロールには 2 つのソースがあります。 [1] 参加病院のいずれかに入院し、SGLT2i を投与されているが DKA を有していない患者。 [2] Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) データベースからの公的に入手可能なデータを使用した人口制御。

説明

包含基準:

この研究に参加する資格があるとみなされるには、参加者は次の各基準を満たしている必要があります。

  1. 18 歳以上で、2 型糖尿病と診断されている。
  2. SGLT2阻害剤に関連するDKAで入院したことがある（症例）、またはSGLT2阻害剤の投与を受けて入院したがDKAを有していない（対照）。
  3. 書面による同意を提供できること（または、患者が同意できない場合は、代わりの意思決定者 [SDM] を用意できること）。

除外基準:

参加者は、以下の基準のいずれか 1 つ以上を満たす場合、この研究に参加する資格がありません。

  1. 1 型糖尿病の診断。
  2. バイアルに 10mL を吐き出すことができません。
  3. すでに一親等の親戚が研究に参加している。

SGLT2阻害剤はどちらの患者集団でも使用が承認されていないため、私たちの研究には子供や妊婦は含まれていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事例
SGLT2阻害剤に関連するDKAで入院した2型糖尿病患者（60例）。
遺伝的：ゲノム解析
遺伝子サンプルは、DNA 唾液収集キット (Oragene: OG-510) を使用して収集され、ゲノムワイドなジェノタイピングのために病児病院 (SickKids) の応用ゲノミクスセンターに送られます。
コントロール
コントロールには 2 つのソースがあります。 [1] 参加病院のいずれかに入院し、SGLT2i を投与されているが DKA を有していない患者。 [2] Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) データベースからの公的に入手可能なデータを使用した人口管理 (CLSA 経由の 1000 件の対照)。
遺伝的：ゲノム解析
遺伝子サンプルは、DNA 唾液収集キット (Oragene: OG-510) を使用して収集され、ゲノムワイドなジェノタイピングのために病児病院 (SickKids) の応用ゲノミクスセンターに送られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGLT2阻害剤関連DKAのリスク増加に関連するゲノム変異の同定
時間枠：1年
遺伝的祖先は主成分分析を使用して計算され、外れ値は削除されます。 GWAS は、SGLT2 阻害剤関連 DKA に関連する遺伝子変異を特定するために、遺伝的祖先および関連する臨床/人口統計的変数を共変量として含む SAIGE を使用して実行されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mount Sinai Hospital, Canada

協力者

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Sault Area Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月29日

一次修了 (実際)

2025年1月20日

研究の完了 (実際)

2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO 3737

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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