Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzycowa kwasica ketonowa z nowego SGLT2i: czy genomika może oszacować ryzyko (DaNGER)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Cukrzycowa kwasica ketonowa z nowego SGLT2i: czy genomika może oszacować ryzyko (niebezpieczeństwo)

Inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) zrewolucjonizowały opiekę nad osobami żyjącymi z cukrzycą typu 2 (T2DM). Zmniejszają ryzyko niewydolności serca, niewydolności nerek, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i potencjalnie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Co ciekawe, niektóre z tych korzyści dotyczą również osób, które nie mają T2DM. Chociaż korzyści płynące ze stosowania inhibitorów SGLT2 są imponujące, istnieje jeden zagrażający życiu efekt uboczny związany z ich stosowaniem: cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA). Aby wystarczająco ograniczyć to ryzyko, konieczna jest umiejętność przewidywania, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na DKA. Ponadto, biorąc pod uwagę imponujące korzyści ze stosowania inhibitorów SGLT2, identyfikacja pacjentów o najniższym ryzyku CKK związanej z inhibitorem SGLT2 jest również ważna, aby świadczeniodawcy nie przeceniali ryzyka u tych, którzy mogą odnieść największe korzyści.

Postępy w technologiach genomicznych i związanych z nimi analizach zapewniły bezprecedensowe możliwości wyniesienia inicjatyw medycyny precyzyjnej opartych na genomice na czoło badań klinicznych. Wiodącym w tym rozwoju był postęp dokonany w badaniach asocjacyjnych całego genomu (GWAS) ze względu na zmniejszające się koszty genotypowania, a co za tym idzie, możliwość rutynowego badania dużej liczby pacjentów. Podejścia te pozwalają na systematyczne badania przesiewowe genomu w sposób bezstronny i przyspieszyły odkrywanie wariantów genetycznych i nowych procesów biologicznych, które przyczyniają się do rozwoju niekorzystnych wyników leczenia.

Dzięki zastosowaniu innowacyjnych podejść, które wykorzystują duże kohorty populacji kontrolnej, można przezwyciężyć ograniczenia wielkości próby, które są związane z rzadkimi niepożądanymi reakcjami na leki, takimi jak DKA związana z inhibitorem SGLT2. Badanie DANGER reprezentuje nowy, wysoce innowacyjny kierunek, w którym partnerstwo badaczy nauk podstawowych i biologów obliczeniowych doprowadzi do zastosowania technik genomicznych do identyfikacji wariantów genetycznych, które mogą być związane z DKA związaną z inhibitorem SGLT2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre (Unity Health Toronto)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital (University Health Network)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki: Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy byli hospitalizowani z powodu DKA związanej z inhibitorem SGLT2, będą kwalifikować się do włączenia do naszego badania.

Kontrole: Istnieją dwa źródła kontroli. [1] Pacjenci hospitalizowani w jednym z uczestniczących szpitali, którzy stosowali SGLT2i i nie mają DKA. [2] Kontrola populacji z wykorzystaniem publicznie dostępnych danych z bazy danych Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełnić każde z następujących kryteriów:

  1. Mieć ukończone 18 lat i zdiagnozować cukrzycę typu 2.
  2. zostali przyjęci do szpitala z DKA związaną z inhibitorem SGLT2 (przypadki) lub przyjęci do szpitala z powodu inhibitora SGLT2 i nie mają DKA (grupa kontrolna).
  3. Być w stanie dostarczyć pisemną zgodę (lub, jeśli pacjent nie jest w stanie, mieć dostępnego zastępczego decydenta [SDM]).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu, jeśli spełni co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Diagnoza cukrzycy typu 1.
  2. Nie można wypluć 10 ml do fiolki.
  3. Krewny pierwszego stopnia został już zrekrutowany do badania.

Nasze badanie nie obejmie dzieci ani kobiet w ciąży, ponieważ inhibitory SGLT2 nie są zatwierdzone do stosowania w żadnej populacji pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Pacjenci z cukrzycą typu 2 hospitalizowani z powodu DKA związanej z inhibitorem SGLT2 (60 przypadków).
Genetyczny: Analiza genomowa
Próbki genetyczne zostaną pobrane przy użyciu zestawu do pobierania śliny DNA (Oragene: OG-510) i wysłane do genotypowania całego genomu do Centrum Stosowanej Genomiki w Szpitalu dla chorych dzieci (SickKids)
Sterownica
Istnieją dwa źródła kontroli. [1] Pacjenci hospitalizowani w jednym z uczestniczących szpitali, którzy przyjmowali SGLT2i i nie chorowali na DKA. [2] Kontrole populacji z wykorzystaniem publicznie dostępnych danych z bazy danych Canadian Longitudinal Study on Aging (CLSA) (1000 kontroli za pośrednictwem CLSA).
Genetyczny: Analiza genomowa
Próbki genetyczne zostaną pobrane przy użyciu zestawu do pobierania śliny DNA (Oragene: OG-510) i wysłane do genotypowania całego genomu do Centrum Stosowanej Genomiki w Szpitalu dla chorych dzieci (SickKids)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja wariantów genomowych związanych ze zwiększonym ryzykiem CKK związanej z inhibitorem SGLT2
Ramy czasowe: Rok
Pochodzenie genetyczne zostanie obliczone przy użyciu analiz głównych składowych, a wartości odstające zostaną usunięte. GWAS zostanie przeprowadzony za pomocą SAIGE, w tym pochodzenia genetycznego i odpowiednich zmiennych klinicznych/demograficznych jako współzmiennych, w celu zidentyfikowania wariantów genetycznych związanych z DKA związaną z inhibitorem SGLT2.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Sault Area Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 3737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza genomowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj