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来自新 SGLT2i 的糖尿病酮症酸中毒：基因组学能否评估风险 (DaNGER)

2025年11月26日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

来自新 SGLT2i 的糖尿病酮症酸中毒：基因组学能否评估风险 (DaNGER)

钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂彻底改变了对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的护理。 它们降低了一个人患心力衰竭、肾衰竭、心肌梗塞、中风、心血管死亡率和潜在的全因死亡率的风险。 值得注意的是，其中一些好处也适用于未患有 T2DM 的人。 虽然 SGLT2 抑制剂的益处令人印象深刻，但使用它们会产生一种危及生命的副作用：糖尿病酮症酸中毒 (DKA)。 需要能够预测哪些患者的 DKA 风险最高，才能充分降低这种风险。 此外，考虑到 SGLT2 抑制剂令人印象深刻的益处，确定 SGLT2 抑制剂相关 DKA 风险最低的患者也很重要，这样提供者就不会高估那些受益最大的患者的风险。

基因组技术和相关分析的进步提供了前所未有的机会，可以将基因组学驱动的精准医学计划带到临床研究的前沿。 引领这些发展的是全基因组关联研究 (GWAS) 由于降低了基因分型成本而取得的进展，因此能够对大量患者进行常规研究。 这些方法允许以公正的方式对基因组进行系统筛选，并加速了导致不良治疗结果发展的遗传变异和新生物过程的发现。

通过使用利用大量人群控制的创新方法，可以克服与 SGLT2 抑制剂相关 DKA 等罕见药物不良反应相关的样本量限制。 DANGER 研究代表了一个高度创新的新方向，其中基础科学研究人员和计算生物学家之间的合作将导致应用基因组技术来识别可能与 SGLT2 抑制剂相关 DKA 相关的遗传变异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

63

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Joseph's Health Centre (Unity Health Toronto)
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto General Hospital (University Health Network)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

病例：因 SGLT2 抑制剂相关 DKA 住院的 2 型糖尿病患者将有资格纳入我们的研究。

控件：控件有两个来源。 [1] 在其中一家参与医院接受 SGLT2i 治疗但没有 DKA 的患者住院。 [2] 使用加拿大老龄化纵向研究 (CLSA) 数据库中的公开数据进行人口控制。

描述

纳入标准：

要被视为有资格参与本研究，参与者必须满足以下每个标准：

  1. 年满 18 岁并被诊断患有 2 型糖尿病。
  2. 已因 SGLT2 抑制剂相关 DKA 入院（病例）或因 SGLT2 抑制剂入院但未患 DKA（对照）。
  3. 能够提供书面同意（或者，如果患者无法提供，则有替代决策者 [SDM] 可用）。

排除标准：

如果参与者满足以下任何一项或多项标准，则他或她将没有资格参与本研究：

  1. 1 型糖尿病的诊断。
  2. 无法将 10mL 吐入小瓶中。
  3. 一位一级亲属已经被招募到该研究中。

我们的研究将不包括儿童或孕妇，因为 SGLT2 抑制剂未获准用于这两个患者群体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
因SGLT2抑制剂相关DKA住院的2型糖尿病患者（60例）。
遗传的：基因组分析
基因样本将使用 DNA 唾液采集试剂盒（Oragene：OG-510）采集，并送往病童医院应用基因组学中心（SickKids）进行全基因组基因分型
控制
控件有两个来源。 [1] 在参与医院之一住院且接受 SGLT2i 且没有 DKA 的患者。 [2] 使用加拿大老龄化纵向研究 (CLSA) 数据库中的公开数据进行人口控制（通过 CLSA 进行 1000 名对照）。
遗传的：基因组分析
基因样本将使用 DNA 唾液采集试剂盒（Oragene：OG-510）采集，并送往病童医院应用基因组学中心（SickKids）进行全基因组基因分型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定与 SGLT2 抑制剂相关 DKA 风险增加相关的基因组变异
大体时间：一年
将使用主成分分析计算遗传血统，并移除异常值。 GWAS 将与 SAIGE 一起进行，包括遗传血统和相关的临床/人口统计学变量作为协变量，以确定与 SGLT2 抑制剂相关 DKA 相关的遗传变异。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mount Sinai Hospital, Canada

合作者

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Sault Area Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月29日

初级完成 (实际的)

2025年1月20日

研究完成 (实际的)

2025年1月20日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO 3737

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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