새로운 SGLT2i의 당뇨병성 케톤산증: 유전체학으로 위험을 예측할 수 있습니까? (DaNGER)
새로운 SGLT2i의 당뇨병성 케톤산증: 유전체학이 위험을 예측할 수 있습니까(DaNGER)
SGLT2(Sodium glucose co-transporter 2) 억제제는 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 사람들을 위한 치료에 혁명을 일으켰습니다. 이들은 심부전, 신부전, 심근 경색, 뇌졸중, 심혈관 사망 및 잠재적으로 모든 원인에 의한 사망의 위험을 줄입니다. 놀랍게도 이러한 이점 중 일부는 T2DM이 없는 사람들에게도 적용됩니다. SGLT2 억제제의 이점은 인상적이지만 사용과 관련하여 생명을 위협하는 한 가지 부작용이 있습니다. 바로 당뇨병성 케톤산증(DKA)입니다. DKA 위험이 가장 높은 환자를 예측하는 능력은 이 위험을 충분히 완화하는 데 필요합니다. 또한 SGLT2 억제제의 인상적인 이점을 고려할 때 SGLT2 억제제 관련 DKA 위험이 가장 낮은 환자를 식별하는 것도 중요합니다.
게놈 기술 및 관련 분석의 발전은 게놈 기반 정밀 의학 이니셔티브를 임상 연구의 최전선으로 가져올 수 있는 전례 없는 기회를 제공했습니다. 이러한 발전을 이끄는 것은 유전자형 분석 비용의 감소로 인해 GWAS(genome-wide association studies)에 의해 이루어진 진전이었고 결과적으로 많은 수의 환자를 일상적으로 연구할 수 있는 능력이었습니다. 이러한 접근 방식을 통해 편향되지 않은 방식으로 게놈을 체계적으로 스크리닝할 수 있으며 불리한 치료 결과의 개발에 기여하는 유전적 변이 및 새로운 생물학적 프로세스의 발견을 가속화했습니다.
대규모 집단 통제 집단을 활용하는 혁신적인 접근법을 사용함으로써 SGLT2 억제제 관련 DKA와 같은 드문 약물 부작용과 관련된 표본 크기 제한을 극복할 수 있습니다. DANGER 연구는 매우 혁신적인 새로운 방향을 제시하며, 기초 과학 연구자와 전산 생물학자 간의 파트너십을 통해 SGLT2 억제제 관련 DKA와 연관될 수 있는 유전적 변이를 확인하기 위해 게놈 기술을 적용하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Health Centre (Unity Health Toronto)
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General Hospital (University Health Network)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
사례: SGLT2 억제제 관련 DKA로 입원한 제2형 당뇨병 환자는 본 연구에 포함될 수 있습니다.
컨트롤: 컨트롤에는 두 가지 소스가 있습니다. [1] SGLT2i를 사용 중이고 DKA가 없는 참여 병원 중 한 곳에 입원한 환자. [2] 캐나다 노령화 종단 연구(CLSA) 데이터베이스에서 공개적으로 사용 가능한 데이터를 사용한 인구 통제.
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 참가자는 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.
- 18세 이상이어야 하며 제2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- SGLT2 억제제 관련 DKA(사례)로 병원에 입원했거나 SGLT2 억제제로 병원에 입원했지만 DKA가 없는 경우(대조군).
- 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다(또는 환자가 동의할 수 없는 경우 대체 의사 결정자[SDM]를 사용할 수 있음).
제외 기준:
참가자가 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 제1형 당뇨병의 진단.
- 바이알에 10mL를 뱉을 수 없습니다.
- 일차 친척이 이미 연구에 모집되었습니다.
우리 연구는 SGLT2 억제제가 두 환자 집단에서 사용하도록 승인되지 않았기 때문에 어린이나 임산부는 포함하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
SGLT2 억제제 관련 DKA로 입원한 제2형 당뇨병 환자(60예).
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유전자 샘플은 DNA 타액 수집 키트(Oragene: OG-510)를 사용하여 수집되며 게놈 차원의 유전형 분석을 위해 The Center for Applied Genomics in The Hospital for Sick Children(SickKids)으로 전송됩니다.
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통제 수단
컨트롤에는 두 가지 소스가 있습니다.
[1] SGLT2i를 사용 중이고 DKA가 없는 참여 병원 중 한 곳에 입원한 환자.
[2] 캐나다 노화 종단 연구(Canadian Longitudinal Study on Aging, CLSA) 데이터베이스의 공개 데이터를 사용하여 인구를 제어합니다(CLSA를 통해 1000개 제어).
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유전자 샘플은 DNA 타액 수집 키트(Oragene: OG-510)를 사용하여 수집되며 게놈 차원의 유전형 분석을 위해 The Center for Applied Genomics in The Hospital for Sick Children(SickKids)으로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SGLT2 억제제 관련 DKA 위험 증가와 관련된 게놈 변이 식별
기간: 1년
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유전적 조상은 주성분 분석을 사용하여 계산되며 이상값은 제거됩니다.
GWAS는 SGLT2 억제제 관련 DKA와 관련된 유전적 변이를 식별하기 위해 유전적 조상 및 관련 임상/인구학적 변수를 공변량으로 포함하여 SAIGE와 함께 수행될 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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게놈 분석에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Authority, Hong KongChinese University of Hong Kong완전한
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한