血管マンモグラフィーおよびネオアジュバント化学療法
乳がんにおけるネオアジュバント化学療法に対する反応を予測するための血管マンモグラフィーの有用性
ネオアジュバント化学療法後の最良の予後因子は、病理学的完全奏効 (pCR) です。 pCR は、ネオアジュバント化学療法後の乳房およびリンパ節への浸潤細胞の欠如として定義されます。 pCR を有する患者は、pCR を有しない患者よりも予後が良好であるため、いくつかの研究では、治療の早期に pCR を予測するためのさまざまな方法が評価されています。 したがって、治療に最適に反応しない患者を早期に特定し、治療を変更して、pCRの可能性を最大化し、効果の低い治療による罹患率を回避することができます. これを行うために、MRI、マンモグラフィー、超音波、陽電子放出断層撮影法、エラストグラフィー、および連続生検など、いくつかのモダリティが提案されていますが、これらの技術は予測的であり、時には高価であることが示されています。 それにもかかわらず、サイクル 2 後の腫瘍反応の評価は、pCR の予測に適切であることが示唆されています。
この研究の主な目的は、ネオアジュバント化学療法に対する悪性乳房腫瘍の反応の評価と pCR の予測において、CESM と MRI という 2 つの診断モダリティの性能を比較することです。 放射線反応も臨床反応と比較される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- ラージゲージ針による組織学的に証明された乳がん
- 遠隔転移の証拠なし
- 併用標的療法を伴うまたは伴わないネオアジュバント化学療法
- 臨床検査で最初に測定可能な乳房腫瘍
除外基準:
- 生検または手術の拒否
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
対比製品に対する通常の禁忌
- 重大な腎不全
- 造影剤に対するアレルギー
- 率直な甲状腺機能亢進症
- MRIに対する通常の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネオアジュバント化学療法
|
患者は標準的な方法で治療を受けます。 乳房 MRI は、術前補助化学療法に対する反応をモニターするために医師が使用するモダリティの 1 つであるため、標準として使用されます。 CESM 検査は MRI と同時に追加されます。 患者は、化学療法の開始前（2週間未満）に身体検査、乳房MRIおよびCESMを受けます。 これらの検査は、サイクル 2 (±1 週間) 後および化学療法の終了時に繰り返されます。 化学療法の各サイクルの後、主治医が腫瘍を 2 つの軸で測定します。 手術標本の組織学的検査は、pCR を決定するために使用されます。 MRI および CESM で観察された応答は、pCR と比較されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管マンモグラフィーによる病変サイズの 50% 縮小に基づく、血管マンモグラフィーによる pCR を有する患者の数
時間枠：サイクル 2 (各サイクルは 21 日間)、つまり、サイクル 2 の 1 日目の化学療法後、サイクル 3 の前。
|
血管マンモグラフィーでの病変サイズの 50% 縮小に基づく、ネオアジュバント化学療法のサイクル 2 後の血管マンモグラフィーを使用した pCR の予測
|
サイクル 2 (各サイクルは 21 日間)、つまり、サイクル 2 の 1 日目の化学療法後、サイクル 3 の前。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。