血管乳房X线照相术和新辅助化疗
2026年3月17日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
血管乳腺 X 线摄影预测乳腺癌新辅助化疗反应的有用性
新辅助化疗后的最佳预后因素是病理学完全缓解 (pCR)。 pCR 定义为新辅助化疗后乳腺和淋巴结中没有侵袭性细胞。 由于获得 pCR 的患者比未获得 pCR 的患者预后更好，一些研究评估了在治疗早期预测 pCR 的不同方法。 因此，可以及早发现对治疗没有最佳反应的患者并改变治疗，以最大限度地提高 pCR 的机会并避免治疗效果不佳的并发症。 为此，已经提出了几种方式，包括 MRI、乳房 X 线照相术、超声、正电子发射断层扫描、弹性成像和连续活检，但这些技术显示出预测性，有时价格昂贵。 然而，第 2 周期后肿瘤反应的评估被认为适合预测 pCR。
本研究的主要目的是比较两种诊断方式（即 CESM 和 MRI）在评估恶性乳腺肿瘤对新辅助化疗的反应和预测 pCR 方面的表现。 还将放射学反应与临床反应进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的女性
- 通过大口径针进行组织学证实的乳腺癌
- 无远处转移证据
- 新辅助化疗伴或不伴靶向治疗
- 最初可通过临床检查测量的乳腺肿瘤
排除标准：
- 拒绝进行活检或手术
- 怀孕或可能怀孕的妇女
对比产品的常见禁忌症
- 显着肾功能衰竭
- 造影剂过敏
- 坦率的甲亢
- MRI 的常见禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助化疗
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患者将以标准方式接受治疗。 乳房 MRI 是医生用来监测对新辅助化疗反应的一种方式，因此将用作标准。 CESM 考试将与 MRI 同时增加。 患者将在化疗开始前（少于 2 周）进行身体检查、乳房 MRI 和 CESM。 这些检查将在第 2 周期（±1 周）后和化疗结束时重复进行。 在每个化疗周期后，主治医师将在两个轴上测量肿瘤。 手术标本的组织学检查将用于确定 pCR。 在 MRI 和 CESM 上观察到的反应将与 pCR 进行比较。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据血管乳腺 X 光检查病变大小减少 50% 的结果，根据血管乳腺 X 光检查达到 pCR 的患者人数
大体时间：第 2 周期（每个周期为 21 天），即在第 2 周期第 1 天化疗之后和第 3 周期之前。
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新辅助化疗第 2 周期后使用血管乳腺 X 光摄影预测 pCR，基于血管乳腺 X 光摄影时病灶大小减少 50%
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第 2 周期（每个周期为 21 天），即在第 2 周期第 1 天化疗之后和第 3 周期之前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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