Angiomammografie en neoadjuvante chemotherapie
Nut van angiomammografie voor het voorspellen van de respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker
De beste prognostische factor na neoadjuvante chemotherapie is de pathologische complete respons (pCR). pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van binnendringende cellen in de borst en lymfeklieren na neoadjuvante chemotherapiebehandeling. Aangezien patiënten met pCR een betere prognose hebben dan patiënten zonder pCR, hebben sommige onderzoeken verschillende methoden geëvalueerd om pCR vroeg in de behandeling te voorspellen. Patiënten die niet optimaal op de behandeling reageren, kunnen dus vroegtijdig worden geïdentificeerd en van behandeling worden veranderd om de kans op pCR te maximaliseren en de morbiditeit van slecht effectieve behandelingen te voorkomen. Om dit te doen, zijn verschillende modaliteiten voorgesteld, waaronder MRI, mammografie, echografie, positronemissietomografie, elastografie en seriële biopsieën, maar deze technieken zijn voorspellend en soms duur gebleken. Desalniettemin is gesuggereerd dat beoordeling van de tumorrespons na cyclus 2 geschikt is voor de voorspelling van pCR.
Het hoofddoel van deze studie is om de prestaties van twee diagnostische modaliteiten, namelijk CESM en MRI, te vergelijken bij de evaluatie van de respons van een kwaadaardige borsttumor op neoadjuvante chemotherapie en de voorspelling van pCR. De radiologische respons zal ook worden vergeleken met de klinische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 jaar en ouder
- Histologisch bewezen borstkanker door grote naald
- Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
- Neoadjuvante chemotherapie met of zonder gelijktijdige gerichte therapie
- Borsttumor aanvankelijk meetbaar door klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om de biopsie of operatie uit te voeren
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouw
Gebruikelijke contra-indicatie voor contrastmiddel
- Aanzienlijk nierfalen
- Allergie voor contrastmiddel
- openhartige hyperthyreoïdie
- Gebruikelijke contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie
|
Patiënten krijgen hun zorg op een standaard manier. Borst-MRI is een modaliteit die door artsen wordt gebruikt om de respons op neoadjuvante chemotherapie te volgen en zal daarom als standaard worden gebruikt. Tegelijkertijd met de MRI wordt een CESM-onderzoek toegevoegd. Patiënten ondergaan een lichamelijk onderzoek, borst-MRI en CESM vóór aanvang van de chemotherapie (minder dan 2 weken). Deze onderzoeken worden herhaald na cyclus 2 (±1 week) en aan het einde van de chemotherapie. Na elke chemokuur wordt de tumor door de behandelend arts langs twee assen gemeten. Histologisch onderzoek van het chirurgische monster zal worden gebruikt om de pCR te bepalen. Reacties waargenomen op MRI en CESM zullen worden vergeleken met pCR. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een pCR dat voldoet aan angiomammografie, gebaseerd op een 50% verkleining van de laesiegrootte bij angiomammografie
Tijdsspanne: Cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen), d.w.z. na de chemotherapie op dag 1 van cyclus 2 en vóór cyclus 3.
|
Voorspelling van pCR met behulp van angiomammografie na cyclus 2 van neoadjuvante chemotherapie, gebaseerd op een verkleining van de laesie met 50% bij angiomammografie
|
Cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen), d.w.z. na de chemotherapie op dag 1 van cyclus 2 en vóór cyclus 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-4433
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .