- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05402930
Ангиомаммография и неоадъювантная химиотерапия
Полезность ангиомаммографии для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы
Лучшим прогностическим фактором после неоадъювантной химиотерапии является полный патологический ответ (pCR). pCR определяется как отсутствие инвазии клеток в молочной железе и лимфатических узлах после неоадъювантного химиотерапевтического лечения. Поскольку у пациентов с пПО прогноз лучше, чем у пациентов без пПО, в некоторых исследованиях оценивались различные методы прогнозирования пПО на ранних стадиях лечения. Таким образом, пациенты, которые не реагируют оптимально на лечение, могут быть выявлены на ранней стадии и изменены для лечения, чтобы максимизировать шансы pCR и избежать осложнений от малоэффективных методов лечения. Для этого было предложено несколько методов, включая МРТ, маммографию, ультразвук, позитронно-эмиссионную томографию, эластографию и серийную биопсию, но эти методы оказались предсказуемыми и иногда дорогостоящими. Тем не менее, предполагается, что оценка ответа опухоли после цикла 2 подходит для прогнозирования pCR.
Основная цель этого исследования - сравнить эффективность двух диагностических методов, а именно CESM и МРТ, при оценке ответа злокачественной опухоли молочной железы на неоадъювантную химиотерапию и прогнозировании pCR. Рентгенологический ответ также будет сравниваться с клиническим ответом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы с помощью иглы большого калибра
- Нет признаков отдаленных метастазов
- Неоадъювантная химиотерапия с сопутствующей таргетной терапией или без нее
- Опухоль молочной железы, первоначально определяемая клиническим обследованием
Критерий исключения:
- Отказ от биопсии или операции
- Беременная или возможно беременная женщина
Обычное противопоказание к контрастному веществу
- Значительная почечная недостаточность
- Аллергия на контрастное вещество
- откровенный гипертиреоз
- Обычные противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия
|
Пациенты будут получать медицинскую помощь в стандартном порядке. МРТ молочной железы является одним из методов, используемых врачами для мониторинга ответа на неоадъювантную химиотерапию, и поэтому будет использоваться в качестве стандарта. Экзамен CESM будет добавлен одновременно с МРТ. Перед началом химиотерапии (менее чем за 2 недели) пациенты пройдут медицинский осмотр, МРТ груди и CESM. Эти обследования будут повторены после цикла 2 (±1 неделя) и в конце химиотерапии. После каждого цикла химиотерапии лечащий врач будет измерять опухоль по двум осям. Гистологическое исследование операционного образца будет использоваться для определения pCR. Ответы, наблюдаемые на МРТ и CESM, будут сравниваться с pCR. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с pCR по данным ангиомаммографии, основанное на 50% уменьшении размера поражения при ангиомаммографии
Временное ограничение: 2-й цикл (каждый цикл 21 день), т. е. после химиотерапии в 1-й день 2-го цикла и перед 3-м циклом.
|
Прогнозирование пПР с помощью ангиомаммографии после 2-го цикла неоадъювантной химиотерапии, основанное на 50% уменьшении размера поражения при ангиомаммографии
|
2-й цикл (каждый цикл 21 день), т. е. после химиотерапии в 1-й день 2-го цикла и перед 3-м циклом.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-4433
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .