- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05402930
Angiomammografia i chemioterapia neoadiuwantowa
Przydatność angiomammografii w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku piersi
Najlepszym czynnikiem prognostycznym po chemioterapii neoadiuwantowej jest całkowita odpowiedź patologiczna (pCR). pCR definiuje się jako brak komórek inwazyjnych w piersi i węzłach chłonnych po chemioterapii neoadiuwantowej. Ponieważ pacjenci z pCR mają lepsze rokowanie niż pacjenci bez pCR, w niektórych badaniach oceniano różne metody przewidywania pCR na wczesnym etapie leczenia. W ten sposób pacjentów, którzy nie reagują optymalnie na leczenie, można wcześnie zidentyfikować i zmienić leczenie, aby zmaksymalizować szanse na pCR i uniknąć zachorowalności słabo skutecznego leczenia. Aby to zrobić, zaproponowano kilka metod, w tym MRI, mammografię, ultrasonografię, pozytonową tomografię emisyjną, elastografię i biopsje seryjne, ale techniki te okazały się przewidywalne i czasami drogie. Niemniej jednak sugeruje się, że ocena odpowiedzi guza po cyklu 2 jest odpowiednia do przewidywania pCR.
Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch metod diagnostycznych, tj. CESM i MRI, w ocenie odpowiedzi złośliwego guza piersi na chemioterapię neoadjuwantową oraz predykcji pCR. Odpowiedź radiologiczna zostanie również porównana z odpowiedzią kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat i starsza
- Histologicznie potwierdzony rak piersi za pomocą igły o dużej średnicy
- Brak dowodów na odległe przerzuty
- Chemioterapia neoadjuwantowa z towarzyszącą terapią celowaną lub bez
- Guz piersi początkowo mierzalny w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wykonania biopsji lub operacji
- Kobieta w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
Zwykłe przeciwwskazanie do produktu kontrastowego
- Znaczna niewydolność nerek
- Alergia na środek kontrastowy
- jawna nadczynność tarczycy
- Zwykłe przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa
|
Pacjenci otrzymają opiekę w standardowy sposób. MRI piersi jest jedną z metod stosowanych przez lekarzy do monitorowania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową i dlatego będzie stosowana jako standard. Egzamin CESM zostanie dodany w tym samym czasie co MRI. Przed rozpoczęciem chemioterapii (mniej niż 2 tygodnie) pacjentki zostaną poddane badaniu fizykalnemu, rezonansowi magnetycznemu piersi i CESM. Badania te zostaną powtórzone po 2. cyklu (±1 tydzień) i po zakończeniu chemioterapii. Po każdym cyklu chemioterapii guz będzie mierzony w dwóch osiach przez lekarza prowadzącego. Badanie histologiczne próbki chirurgicznej zostanie wykorzystane do określenia pCR. Odpowiedzi zaobserwowane w MRI i CESM zostaną porównane z pCR. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek z pCR w angiomammografii na podstawie 50% redukcji rozmiaru zmiany w angiomammografii
Ramy czasowe: Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni), tj. po chemioterapii w dniu 1 cyklu 2 i przed cyklem 3.
|
Prognozowanie pCR za pomocą angiomammografii po 2. cyklu chemioterapii neoadjuwantowej, w oparciu o 50% redukcję rozmiaru zmiany w angiomammografii
|
Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni), tj. po chemioterapii w dniu 1 cyklu 2 i przed cyklem 3.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-4433
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .