- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402930
Angiomamografía y Quimioterapia Neoadyuvante
Utilidad de la angiomamografía para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama
El mejor factor pronóstico tras la quimioterapia neoadyuvante es la respuesta patológica completa (pCR). La pCR se define como la ausencia de células invasoras en la mama y los ganglios linfáticos después del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante. Dado que los pacientes con RCp tienen un mejor pronóstico que aquellos sin RCp, algunos estudios han evaluado diferentes métodos para predecir la RCp al inicio del tratamiento. Por lo tanto, los pacientes que no respondan de manera óptima al tratamiento podrían identificarse temprano y cambiar el tratamiento para maximizar las posibilidades de PCR y evitar la morbilidad de los tratamientos poco efectivos. Para hacer esto, se han propuesto varias modalidades, que incluyen resonancia magnética, mamografía, ultrasonido, tomografía por emisión de positrones, elastografía y biopsias en serie, pero estas técnicas han demostrado ser predictivas y, a veces, costosas. No obstante, se ha sugerido que la evaluación de la respuesta tumoral después del ciclo 2 es adecuada para la predicción de pCR.
El principal objetivo de este estudio es comparar el rendimiento de dos modalidades diagnósticas, a saber, CESM y MRI, en la evaluación de la respuesta de un tumor maligno de mama a la quimioterapia neoadyuvante y la predicción de pCR. La respuesta radiológica también se comparará con la respuesta clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S4L8
- Reclutamiento
- St-Sacrement Hospital
-
Contacto:
- Jean-Charles Hogue
- Número de teléfono: 82424 4185254444
- Correo electrónico: jean-charles.hogue@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- Cáncer de mama histológicamente probado con aguja de gran calibre
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Quimioterapia neoadyuvante con o sin terapia dirigida concomitante
- Tumor de mama inicialmente medible mediante examen clínico
Criterio de exclusión:
- Negativa a realizar la biopsia o cirugía
- Mujer embarazada o posiblemente embarazada
Contraindicación habitual del producto de contraste
- Insuficiencia renal significativa
- Alergia al medio de contraste
- hipertiroidismo franco
- Contraindicaciones habituales de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante
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Los pacientes recibirán su atención de manera estándar. La resonancia magnética de mama es una modalidad utilizada por los médicos para controlar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y, por lo tanto, se utilizará como estándar. Se agregará un examen CESM al mismo tiempo que la resonancia magnética. A los pacientes se les realizará un examen físico, resonancia magnética de mama y CESM antes del inicio de la quimioterapia (menos de 2 semanas). Estos exámenes se repetirán después del ciclo 2 (±1 semana) y al final de la quimioterapia. Después de cada ciclo de quimioterapia, el médico tratante medirá el tumor en dos ejes. El examen histológico de la pieza quirúrgica se utilizará para determinar la PCR. Las respuestas observadas en MRI y CESM se compararán con pCR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con PCR según la angiomamografía, basado en una reducción del 50 % del tamaño de la lesión en la angiomamografía
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (cada ciclo tiene 21 días), es decir, después de la quimioterapia el día 1 del ciclo 2 y antes del ciclo 3.
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Predicción de PCR mediante angiomamografía después del ciclo 2 de quimioterapia neoadyuvante, basada en una reducción del 50 % en el tamaño de la lesión en la angiomamografía
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Ciclo 2 (cada ciclo tiene 21 días), es decir, después de la quimioterapia el día 1 del ciclo 2 y antes del ciclo 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-4433
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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