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Angiomamografía y Quimioterapia Neoadyuvante

7 de febrero de 2024 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Utilidad de la angiomamografía para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama

El mejor factor pronóstico tras la quimioterapia neoadyuvante es la respuesta patológica completa (pCR). La pCR se define como la ausencia de células invasoras en la mama y los ganglios linfáticos después del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante. Dado que los pacientes con RCp tienen un mejor pronóstico que aquellos sin RCp, algunos estudios han evaluado diferentes métodos para predecir la RCp al inicio del tratamiento. Por lo tanto, los pacientes que no respondan de manera óptima al tratamiento podrían identificarse temprano y cambiar el tratamiento para maximizar las posibilidades de PCR y evitar la morbilidad de los tratamientos poco efectivos. Para hacer esto, se han propuesto varias modalidades, que incluyen resonancia magnética, mamografía, ultrasonido, tomografía por emisión de positrones, elastografía y biopsias en serie, pero estas técnicas han demostrado ser predictivas y, a veces, costosas. No obstante, se ha sugerido que la evaluación de la respuesta tumoral después del ciclo 2 es adecuada para la predicción de pCR.

El principal objetivo de este estudio es comparar el rendimiento de dos modalidades diagnósticas, a saber, CESM y MRI, en la evaluación de la respuesta de un tumor maligno de mama a la quimioterapia neoadyuvante y la predicción de pCR. La respuesta radiológica también se comparará con la respuesta clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer mayor de 18 años
  • Cáncer de mama histológicamente probado con aguja de gran calibre
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Quimioterapia neoadyuvante con o sin terapia dirigida concomitante
  • Tumor de mama inicialmente medible mediante examen clínico

Criterio de exclusión:

  • Negativa a realizar la biopsia o cirugía
  • Mujer embarazada o posiblemente embarazada
  • Contraindicación habitual del producto de contraste

    • Insuficiencia renal significativa
    • Alergia al medio de contraste
  • hipertiroidismo franco
  • Contraindicaciones habituales de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia neoadyuvante

Los pacientes recibirán su atención de manera estándar. La resonancia magnética de mama es una modalidad utilizada por los médicos para controlar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y, por lo tanto, se utilizará como estándar. Se agregará un examen CESM al mismo tiempo que la resonancia magnética.

A los pacientes se les realizará un examen físico, resonancia magnética de mama y CESM antes del inicio de la quimioterapia (menos de 2 semanas). Estos exámenes se repetirán después del ciclo 2 (±1 semana) y al final de la quimioterapia. Después de cada ciclo de quimioterapia, el médico tratante medirá el tumor en dos ejes.

El examen histológico de la pieza quirúrgica se utilizará para determinar la PCR. Las respuestas observadas en MRI y CESM se compararán con pCR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con PCR según la angiomamografía, basado en una reducción del 50 % del tamaño de la lesión en la angiomamografía
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (cada ciclo tiene 21 días), es decir, después de la quimioterapia el día 1 del ciclo 2 y antes del ciclo 3.
Predicción de PCR mediante angiomamografía después del ciclo 2 de quimioterapia neoadyuvante, basada en una reducción del 50 % en el tamaño de la lesión en la angiomamografía
Ciclo 2 (cada ciclo tiene 21 días), es decir, después de la quimioterapia el día 1 del ciclo 2 y antes del ciclo 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-4433

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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