- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05402930
Angiomammografia ja neoadjuvanttikemoterapia
Angiomammografian hyödyllisyys rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian vasteen ennustamisessa
Paras prognostinen tekijä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen on patologinen täydellinen vaste (pCR). pCR määritellään tunkeutuvien solujen puuttumiseksi rinnassa ja imusolmukkeissa neoadjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen. Koska potilailla, joilla on pCR, on parempi ennuste kuin niillä, joilla ei ole pCR:ää, joissakin tutkimuksissa on arvioitu erilaisia menetelmiä pCR:n ennustamiseksi hoidon alkuvaiheessa. Siten potilaat, jotka eivät reagoi optimaalisesti hoitoon, voitaisiin tunnistaa varhaisessa vaiheessa ja muuttaa hoitoa pCR:n mahdollisuudet maksimoimiseksi ja heikosti tehokkaiden hoitojen sairastuvuuden välttämiseksi. Tätä varten on ehdotettu useita tapoja, mukaan lukien MRI, mammografia, ultraääni, positroniemissiotomografia, elastografia ja sarjabiopsiat, mutta nämä tekniikat ovat osoittaneet ennustavia ja joskus kalliita. Siitä huolimatta kasvainvasteen arvioinnin syklin 2 jälkeen on ehdotettu sopivaksi pCR:n ennustamiseen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden diagnostisen menetelmän, nimittäin CESM:n ja MRI:n, suorituskykyä arvioitaessa pahanlaatuisen rintakasvaimen vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan ja pCR:n ennustamista. Radiologista vastetta verrataan myös kliiniseen vasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18 vuotta täyttänyt
- Histologisesti todistettu rintasyöpä suurella neulalla
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Neoadjuvantti kemoterapia samanaikaisen kohdennetun hoidon kanssa tai ilman sitä
- Rintakasvain aluksi mitattavissa kliinisellä tutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen biopsian tai leikkauksen tekemisestä
- Raskaana oleva tai mahdollisesti raskaana oleva nainen
Varjoainevalmisteen tavallinen vasta-aihe
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Allergia varjoaineelle
- rehellinen kilpirauhasen liikatoiminta
- MRI:n tavalliset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia
|
Potilaat saavat hoitonsa normaalisti. Rintojen MRI on yksi menetelmä, jota lääkärit käyttävät neoadjuvanttikemoterapian vasteen seuraamiseen, ja siksi sitä käytetään vakiona. CESM-tutkimus lisätään samanaikaisesti MRI-tutkimuksen kanssa. Potilaille tehdään fyysinen koe, rintojen MRI ja CESM ennen kemoterapian aloittamista (alle 2 viikkoa). Nämä tutkimukset toistetaan syklin 2 (±1 viikko) jälkeen ja kemoterapian lopussa. Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen hoitava lääkäri mittaa kasvaimen kahdelta akselilta. Kirurgisen näytteen histologista tutkimusta käytetään pCR:n määrittämiseen. MRI:ssä ja CESM:ssä havaittuja vasteita verrataan pCR:ään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on angiomammografian mukainen pCR, joka perustuu 50 % leesion koon pienenemiseen angiomammografiassa
Aikaikkuna: Kierto 2 (jokainen sykli on 21 päivää), eli kemoterapian jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja ennen sykliä 3.
|
PCR:n ennustaminen angiomammografialla neoadjuvanttikemoterapian syklin 2 jälkeen, joka perustuu 50 %:n leesion koon pienenemiseen angiomammografiassa
|
Kierto 2 (jokainen sykli on 21 päivää), eli kemoterapian jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja ennen sykliä 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-4433
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .