- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402930
Angiomammografi og neoadjuvant kjemoterapi
Nytten av angiomammografi for å forutsi responsen på neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft
Den beste prognostiske faktoren etter neoadjuvant kjemoterapi er den patologiske komplette responsen (pCR). pCR er definert som fravær av invaderende celler i bryst og lymfeknuter etter neoadjuvant kjemoterapibehandling. Siden pasienter med pCR har en bedre prognose enn de uten pCR, har noen studier evaluert ulike metoder for å forutsi pCR tidlig i behandlingen. Dermed kan pasienter som ikke responderer optimalt på behandling identifiseres tidlig og endre behandling for å maksimere sjansene for pCR og unngå sykelighet ved dårlig effektive behandlinger. For å gjøre dette har flere modaliteter blitt foreslått, inkludert MR, mammografi, ultralyd, positronemisjonstomografi, elastografi og seriebiopsier, men disse teknikkene har vist seg prediktive og noen ganger dyre. Ikke desto mindre har vurdering av tumorrespons etter syklus 2 blitt foreslått å være passende for prediksjon av pCR.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne ytelsen til to diagnostiske modaliteter, nemlig CESM og MR, i evalueringen av responsen til en ondartet brystsvulst på neoadjuvant kjemoterapi og prediksjonen av pCR. Den radiologiske responsen vil også bli sammenlignet med den kliniske responsen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne fra 18 år og oppover
- Histologisk påvist brystkreft med stor nål
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Neoadjuvant kjemoterapi med eller uten samtidig målrettet terapi
- Brystsvulst i utgangspunktet målbar ved klinisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å utføre biopsi eller operasjon
- Gravid eller muligens gravid kvinne
Vanlig kontraindikasjon for kontrastmiddel
- Betydelig nyresvikt
- Allergi mot kontrastmiddel
- ærlig hypertyreose
- Vanlige kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi
|
Pasienter vil motta sin behandling på en standard måte. Bryst MR er en modalitet som brukes av leger for å overvåke respons på neoadjuvant kjemoterapi og vil derfor bli brukt som standard. En CESM-eksamen vil bli lagt til samtidig med MR. Pasienter vil ha en fysisk undersøkelse, bryst MR og CESM før starten av kjemoterapi (mindre enn 2 uker). Disse undersøkelsene gjentas etter syklus 2 (±1 uke) og ved slutten av kjemoterapi. Etter hver syklus med kjemoterapi vil svulsten bli målt i to akser av den behandlende legen. Histologisk undersøkelse av den kirurgiske prøven vil bli brukt for å bestemme pCR. Responser observert på MR og CESM vil bli sammenlignet med pCR. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med en pCR i henhold til angiomammografi, basert på en 50 % reduksjon i lesjonsstørrelse ved angiomammografi
Tidsramme: Syklus 2 (hver syklus er 21 dager), dvs. etter kjemoterapien på dag 1 av syklus 2 og før syklus 3.
|
Prediksjon av pCR ved bruk av angiomammografi etter syklus 2 med neoadjuvant kjemoterapi, basert på en 50 % reduksjon i lesjonsstørrelse ved angiomammografi
|
Syklus 2 (hver syklus er 21 dager), dvs. etter kjemoterapien på dag 1 av syklus 2 og før syklus 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-4433
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .