- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402930
Angiomamografia e Quimioterapia Neoadjuvante
Utilidade da angiomamografia para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama
O melhor fator prognóstico após a quimioterapia neoadjuvante é a resposta patológica completa (pCR). A pCR é definida como a ausência de células invasoras na mama e nos gânglios linfáticos após tratamento quimioterápico neoadjuvante. Como os pacientes com PCR têm melhor prognóstico do que aqueles sem PCR, alguns estudos avaliaram diferentes métodos para predizer a PCR no início do tratamento. Assim, os pacientes que não respondem bem ao tratamento podem ser identificados precocemente e mudar o tratamento para maximizar as chances de PCR e evitar a morbidade de tratamentos pouco eficazes. Para fazer isso, várias modalidades foram propostas, incluindo ressonância magnética, mamografia, ultrassom, tomografia por emissão de pósitrons, elastografia e biópsias seriadas, mas essas técnicas têm se mostrado preditivas e às vezes caras. No entanto, a avaliação da resposta tumoral após o ciclo 2 foi sugerida como apropriada para a previsão de pCR.
O principal objetivo deste estudo é comparar o desempenho de duas modalidades de diagnóstico, nomeadamente CESM e MRI, na avaliação da resposta de um tumor maligno da mama à quimioterapia neoadjuvante e na predição de pCR. A resposta radiológica também será comparada com a resposta clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino com 18 anos ou mais
- Câncer de mama comprovado histologicamente por agulha de grande calibre
- Sem evidência de metástase à distância
- Quimioterapia neoadjuvante com ou sem terapia direcionada concomitante
- Tumor de mama inicialmente mensurável por exame clínico
Critério de exclusão:
- Recusa em realizar a biópsia ou cirurgia
- Mulher grávida ou possivelmente grávida
Contra-indicação habitual ao produto de contraste
- Insuficiência renal significativa
- Alergia ao meio de contraste
- franco hipertireoidismo
- Contra-indicações usuais para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia neoadjuvante
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Os pacientes receberão seus cuidados de maneira padrão. A RM da mama é uma modalidade usada pelos médicos para monitorar a resposta à quimioterapia neoadjuvante e, portanto, será usada como padrão. Um exame CESM será adicionado ao mesmo tempo que a ressonância magnética. Os pacientes farão um exame físico, ressonância magnética das mamas e CESM antes do início da quimioterapia (menos de 2 semanas). Esses exames serão repetidos após o ciclo 2 (±1 semana) e ao final da quimioterapia. Após cada ciclo de quimioterapia, o tumor será medido em dois eixos pelo médico assistente. O exame histológico da peça cirúrgica será utilizado para determinar a pCR. As respostas observadas em MRI e CESM serão comparadas com pCR. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com PCR de acordo com a angiomamografia, com base em uma redução de 50% no tamanho da lesão na angiomamografia
Prazo: Ciclo 2 (cada ciclo sendo 21 dias), ou seja, após a quimioterapia no dia 1 do ciclo 2 e antes do ciclo 3.
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Predição de PCR por angiomamografia após ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante, com base na redução de 50% do tamanho da lesão na angiomamografia
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Ciclo 2 (cada ciclo sendo 21 dias), ou seja, após a quimioterapia no dia 1 do ciclo 2 e antes do ciclo 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-4433
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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