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Angiomammographie et chimiothérapie néoadjuvante

7 février 2024 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Utilité de l'angiomammographie pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein

Le meilleur facteur pronostique après une chimiothérapie néoadjuvante est la réponse pathologique complète (pCR). La pCR est définie comme l'absence de cellules envahissantes dans le sein et les ganglions lymphatiques après un traitement de chimiothérapie néoadjuvante. Étant donné que les patients atteints de pCR ont un meilleur pronostic que ceux sans pCR, certaines études ont évalué différentes méthodes pour prédire la pCR au début du traitement. Ainsi, les patients qui ne répondent pas de manière optimale au traitement pourraient être identifiés précocement et changés de traitement afin de maximiser les chances de pCR et d'éviter la morbidité des traitements peu efficaces. Pour ce faire, plusieurs modalités ont été proposées, dont l'IRM, la mammographie, l'échographie, la tomographie par émission de positrons, l'élastographie, et les biopsies en série, mais ces techniques se sont révélées prédictives et parfois coûteuses. Néanmoins, l'évaluation de la réponse tumorale après le cycle 2 a été suggérée comme étant appropriée pour la prédiction de la pCR.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les performances de deux modalités diagnostiques, à savoir le CESM et l'IRM, dans l'évaluation de la réponse d'une tumeur maligne du sein à la chimiothérapie néoadjuvante et la prédiction de la pCR. La réponse radiologique sera également comparée à la réponse clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 ans et plus
  • Cancer du sein prouvé histologiquement par aiguille gros calibre
  • Aucun signe de métastase à distance
  • Chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans thérapie ciblée concomitante
  • Tumeur mammaire initialement mesurable à l'examen clinique

Critère d'exclusion:

  • Refus de pratiquer la biopsie ou la chirurgie
  • Femme enceinte ou possiblement enceinte
  • Contre-indication habituelle au produit de contraste

    • Insuffisance rénale importante
    • Allergie au produit de contraste
  • hyperthyroïdie franche
  • Contre-indications habituelles à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante

Les patients recevront leurs soins de manière standard. L'IRM mammaire est une modalité utilisée par les médecins pour surveiller la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante et sera donc utilisée comme norme. Un examen CESM sera ajouté en même temps que l'IRM.

Les patientes subiront un examen physique, une IRM mammaire et un CESM avant le début de la chimiothérapie (moins de 2 semaines). Ces examens seront répétés après le cycle 2 (±1 semaine) et à la fin de la chimiothérapie. Après chaque cycle de chimiothérapie, la tumeur sera mesurée selon deux axes par le médecin traitant.

L'examen histologique de la pièce opératoire sera utilisé pour déterminer la pCR. Les réponses observées sur l'IRM et le CESM seront comparées à la pCR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une pCR selon l'angiomammographie, basé sur une réduction de 50 % de la taille des lésions à l'angiomammographie
Délai: Cycle 2 (chaque cycle étant de 21 jours), soit après la chimiothérapie au jour 1 du cycle 2 et avant le cycle 3.
Prédiction de la PCR par angiomammographie après le cycle 2 de chimiothérapie néoadjuvante, basée sur une réduction de 50 % de la taille des lésions à l'angiomammographie
Cycle 2 (chaque cycle étant de 21 jours), soit après la chimiothérapie au jour 1 du cycle 2 et avant le cycle 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-4433

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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