- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402930
Angiomammographie et chimiothérapie néoadjuvante
Utilité de l'angiomammographie pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein
Le meilleur facteur pronostique après une chimiothérapie néoadjuvante est la réponse pathologique complète (pCR). La pCR est définie comme l'absence de cellules envahissantes dans le sein et les ganglions lymphatiques après un traitement de chimiothérapie néoadjuvante. Étant donné que les patients atteints de pCR ont un meilleur pronostic que ceux sans pCR, certaines études ont évalué différentes méthodes pour prédire la pCR au début du traitement. Ainsi, les patients qui ne répondent pas de manière optimale au traitement pourraient être identifiés précocement et changés de traitement afin de maximiser les chances de pCR et d'éviter la morbidité des traitements peu efficaces. Pour ce faire, plusieurs modalités ont été proposées, dont l'IRM, la mammographie, l'échographie, la tomographie par émission de positrons, l'élastographie, et les biopsies en série, mais ces techniques se sont révélées prédictives et parfois coûteuses. Néanmoins, l'évaluation de la réponse tumorale après le cycle 2 a été suggérée comme étant appropriée pour la prédiction de la pCR.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les performances de deux modalités diagnostiques, à savoir le CESM et l'IRM, dans l'évaluation de la réponse d'une tumeur maligne du sein à la chimiothérapie néoadjuvante et la prédiction de la pCR. La réponse radiologique sera également comparée à la réponse clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
- Recrutement
- St-Sacrement Hospital
-
Contact:
- Jean-Charles Hogue
- Numéro de téléphone: 82424 4185254444
- E-mail: jean-charles.hogue@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 ans et plus
- Cancer du sein prouvé histologiquement par aiguille gros calibre
- Aucun signe de métastase à distance
- Chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans thérapie ciblée concomitante
- Tumeur mammaire initialement mesurable à l'examen clinique
Critère d'exclusion:
- Refus de pratiquer la biopsie ou la chirurgie
- Femme enceinte ou possiblement enceinte
Contre-indication habituelle au produit de contraste
- Insuffisance rénale importante
- Allergie au produit de contraste
- hyperthyroïdie franche
- Contre-indications habituelles à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante
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Les patients recevront leurs soins de manière standard. L'IRM mammaire est une modalité utilisée par les médecins pour surveiller la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante et sera donc utilisée comme norme. Un examen CESM sera ajouté en même temps que l'IRM. Les patientes subiront un examen physique, une IRM mammaire et un CESM avant le début de la chimiothérapie (moins de 2 semaines). Ces examens seront répétés après le cycle 2 (±1 semaine) et à la fin de la chimiothérapie. Après chaque cycle de chimiothérapie, la tumeur sera mesurée selon deux axes par le médecin traitant. L'examen histologique de la pièce opératoire sera utilisé pour déterminer la pCR. Les réponses observées sur l'IRM et le CESM seront comparées à la pCR. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une pCR selon l'angiomammographie, basé sur une réduction de 50 % de la taille des lésions à l'angiomammographie
Délai: Cycle 2 (chaque cycle étant de 21 jours), soit après la chimiothérapie au jour 1 du cycle 2 et avant le cycle 3.
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Prédiction de la PCR par angiomammographie après le cycle 2 de chimiothérapie néoadjuvante, basée sur une réduction de 50 % de la taille des lésions à l'angiomammographie
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Cycle 2 (chaque cycle étant de 21 jours), soit après la chimiothérapie au jour 1 du cycle 2 et avant le cycle 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-4433
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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