- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402930
Angiomammografi och neoadjuvant kemoterapi
Användbarheten av angiomammografi för att förutsäga svaret på neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer
Den bästa prognostiska faktorn efter neoadjuvant kemoterapi är det patologiska fullständiga svaret (pCR). pCR definieras som frånvaron av invaderande celler i bröstet och lymfkörtlarna efter neoadjuvant kemoterapibehandling. Eftersom patienter med pCR har en bättre prognos än de utan pCR har vissa studier utvärderat olika metoder för att förutsäga pCR tidigt i behandlingen. Patienter som inte svarar optimalt på behandlingen kunde således identifieras tidigt och ändra behandling för att maximera chanserna för pCR och undvika sjukligheten av dåligt effektiva behandlingar. För att göra detta har flera modaliteter föreslagits, inklusive MRI, mammografi, ultraljud, positronemissionstomografi, elastografi och seriebiopsier, men dessa tekniker har visat sig vara prediktiva och ibland dyra. Ändå har bedömning av tumörsvar efter cykel 2 föreslagits vara lämplig för att förutsäga pCR.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra prestandan för två diagnostiska modaliteter, nämligen CESM och MRI, i utvärderingen av svaret av en malign brösttumör på neoadjuvant kemoterapi och förutsägelsen av pCR. Det radiologiska svaret kommer också att jämföras med det kliniska svaret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S4L8
- St-Sacrement Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna från 18 år och uppåt
- Histologiskt bevisad bröstcancer med stor nål
- Inga tecken på fjärrmetastaser
- Neoadjuvant kemoterapi med eller utan samtidig riktad behandling
- Brösttumör initialt mätbar genom klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Vägra att utföra biopsi eller operation
- Gravid eller möjligen gravid kvinna
Vanlig kontraindikation för kontrastprodukt
- Betydande njursvikt
- Allergi mot kontrastmedel
- uppriktig hypertyreos
- Vanliga kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi
|
Patienterna kommer att få sin vård på ett standardiserat sätt. Bröst-MR är en modalitet som används av läkare för att övervaka svaret på neoadjuvant kemoterapi och kommer därför att användas som standard. En CESM-undersökning kommer att läggas till samtidigt som MRT. Patienterna kommer att genomgå en fysisk undersökning, bröst-MR och CESM innan kemoterapin påbörjas (mindre än 2 veckor). Dessa undersökningar kommer att upprepas efter cykel 2 (±1 vecka) och i slutet av kemoterapin. Efter varje cykel av kemoterapi kommer tumören att mätas i två axlar av den behandlande läkaren. Histologisk undersökning av det kirurgiska provet kommer att användas för att bestämma pCR. Svar som observerats på MRI och CESM kommer att jämföras med pCR. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en pCR enligt angiomammografi, baserat på en 50 % minskning av lesionsstorleken vid angiomammografi
Tidsram: Cykel 2 (varje cykel är 21 dagar), d.v.s. efter kemoterapin på dag 1 av cykel 2 och före cykel 3.
|
Förutsägelse av pCR med angiomammografi efter cykel 2 av neoadjuvant kemoterapi, baserat på en 50 % minskning av lesionsstorleken vid angiomammografi
|
Cykel 2 (varje cykel är 21 dagar), d.v.s. efter kemoterapin på dag 1 av cykel 2 och före cykel 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-4433
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .