- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402930
Angiomammografi og neoadjuverende kemoterapi
Nyttigheden af angiomammografi til at forudsige responsen på neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft
Den bedste prognostiske faktor efter neoadjuverende kemoterapi er det patologiske fuldstændige respons (pCR). pCR er defineret som fraværet af invaderende celler i brystet og lymfeknuderne efter neoadjuverende kemoterapibehandling. Da patienter med pCR har en bedre prognose end dem uden pCR, har nogle undersøgelser evalueret forskellige metoder til at forudsige pCR tidligt i behandlingen. Patienter, der ikke reagerer optimalt på behandlingen, kunne således identificeres tidligt og ændret behandling for at maksimere chancerne for pCR og undgå sygeligheden af dårligt effektive behandlinger. For at gøre dette er adskillige modaliteter blevet foreslået, herunder MR, mammografi, ultralyd, positronemissionstomografi, elastografi og serielle biopsier, men disse teknikker har vist sig prædiktive og nogle gange dyre. Ikke desto mindre er vurdering af tumorrespons efter cyklus 2 blevet foreslået at være passende til forudsigelsen af pCR.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af to diagnostiske modaliteter, nemlig CESM og MRI, i evalueringen af en malign brysttumors respons på neoadjuverende kemoterapi og forudsigelsen af pCR. Den radiologiske respons vil også blive sammenlignet med den kliniske respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
- Rekruttering
- St-Sacrement Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Charles Hogue
- Telefonnummer: 82424 4185254444
- E-mail: jean-charles.hogue@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år og derover
- Histologisk bevist brystkræft med stor nål
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Neoadjuverende kemoterapi med eller uden samtidig målrettet behandling
- Brysttumor kan initialt måles ved klinisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at udføre biopsien eller operationen
- Gravid eller muligvis gravid kvinde
Sædvanlig kontraindikation for kontrastmiddel
- Betydelig nyresvigt
- Allergi over for kontrastmiddel
- ærlig hyperthyroidisme
- Sædvanlige kontraindikationer til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi
|
Patienterne vil modtage deres behandling på en standard måde. Bryst-MR er en modalitet, der bruges af læger til at overvåge respons på neoadjuverende kemoterapi og vil derfor blive brugt som standard. En CESM-eksamen tilføjes samtidig med MR-scanningen. Patienterne skal have en fysisk undersøgelse, bryst-MR og CESM før starten af kemoterapi (mindre end 2 uger). Disse undersøgelser vil blive gentaget efter cyklus 2 (±1 uge) og ved afslutningen af kemoterapi. Efter hver kemoterapicyklus vil tumoren blive målt i to akser af den behandlende læge. Histologisk undersøgelse af den kirurgiske prøve vil blive brugt til at bestemme pCR. Respons observeret på MRI og CESM vil blive sammenlignet med pCR. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med en pCR svarende til angiomammografi, baseret på en 50 % reduktion i læsionsstørrelse ved angiomammografi
Tidsramme: Cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), dvs. efter kemoterapien på dag 1 i cyklus 2 og før cyklus 3.
|
Forudsigelse af pCR ved hjælp af angiomammografi efter cyklus 2 af neoadjuverende kemoterapi, baseret på en 50 % reduktion i læsionsstørrelse ved angiomammografi
|
Cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), dvs. efter kemoterapien på dag 1 i cyklus 2 og før cyklus 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-4433
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada