Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiomammografi og neoadjuverende kemoterapi

7. februar 2024 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Nyttigheden af ​​angiomammografi til at forudsige responsen på neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft

Den bedste prognostiske faktor efter neoadjuverende kemoterapi er det patologiske fuldstændige respons (pCR). pCR er defineret som fraværet af invaderende celler i brystet og lymfeknuderne efter neoadjuverende kemoterapibehandling. Da patienter med pCR har en bedre prognose end dem uden pCR, har nogle undersøgelser evalueret forskellige metoder til at forudsige pCR tidligt i behandlingen. Patienter, der ikke reagerer optimalt på behandlingen, kunne således identificeres tidligt og ændret behandling for at maksimere chancerne for pCR og undgå sygeligheden af ​​dårligt effektive behandlinger. For at gøre dette er adskillige modaliteter blevet foreslået, herunder MR, mammografi, ultralyd, positronemissionstomografi, elastografi og serielle biopsier, men disse teknikker har vist sig prædiktive og nogle gange dyre. Ikke desto mindre er vurdering af tumorrespons efter cyklus 2 blevet foreslået at være passende til forudsigelsen af ​​pCR.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​to diagnostiske modaliteter, nemlig CESM og MRI, i evalueringen af ​​en malign brysttumors respons på neoadjuverende kemoterapi og forudsigelsen af ​​pCR. Den radiologiske respons vil også blive sammenlignet med den kliniske respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år og derover
  • Histologisk bevist brystkræft med stor nål
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Neoadjuverende kemoterapi med eller uden samtidig målrettet behandling
  • Brysttumor kan initialt måles ved klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at udføre biopsien eller operationen
  • Gravid eller muligvis gravid kvinde
  • Sædvanlig kontraindikation for kontrastmiddel

    • Betydelig nyresvigt
    • Allergi over for kontrastmiddel
  • ærlig hyperthyroidisme
  • Sædvanlige kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi

Patienterne vil modtage deres behandling på en standard måde. Bryst-MR er en modalitet, der bruges af læger til at overvåge respons på neoadjuverende kemoterapi og vil derfor blive brugt som standard. En CESM-eksamen tilføjes samtidig med MR-scanningen.

Patienterne skal have en fysisk undersøgelse, bryst-MR og CESM før starten af ​​kemoterapi (mindre end 2 uger). Disse undersøgelser vil blive gentaget efter cyklus 2 (±1 uge) og ved afslutningen af ​​kemoterapi. Efter hver kemoterapicyklus vil tumoren blive målt i to akser af den behandlende læge.

Histologisk undersøgelse af den kirurgiske prøve vil blive brugt til at bestemme pCR. Respons observeret på MRI og CESM vil blive sammenlignet med pCR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en pCR svarende til angiomammografi, baseret på en 50 % reduktion i læsionsstørrelse ved angiomammografi
Tidsramme: Cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), dvs. efter kemoterapien på dag 1 i cyklus 2 og før cyklus 3.
Forudsigelse af pCR ved hjælp af angiomammografi efter cyklus 2 af neoadjuverende kemoterapi, baseret på en 50 % reduktion i læsionsstørrelse ved angiomammografi
Cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), dvs. efter kemoterapien på dag 1 i cyklus 2 og før cyklus 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-4433

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

3
Abonner