むずむず脚症候群を伴う多発性硬化症患者における有酸素運動
2022年6月2日 更新者：Turhan Kahraman、Dokuz Eylul University
むずむず脚症候群を伴う多発性硬化症患者における有酸素運動トレーニングの効果
この研究では、むずむず脚症候群を伴う多発性硬化症患者における 12 週間の有酸素運動トレーニングの効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥、35430
- 募集
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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副調査官：
- Ozge Ertekin, PhD
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コンタクト：
- Serkan Ozakbas, MD
- 電話番号：4064 +902324124064
- メール：serkan.ozakbas@gmail.com
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主任研究者：
- Turhan Kahraman, PhD
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副調査官：
- Asiye Tuba Ozdogar, MSc
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副調査官：
- Seda Dastan
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副調査官：
- Buse Ozcan Kahraman, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発寛解型または二次進行型の多発性硬化症、
- 研究に参加する意思があること。
除外基準:
- 別の神経障害、
- バランスに影響を与える足首、膝、股関節、または脊椎を含む整形外科手術歴、
- -重度の認知障害および/または精神障害と診断されている、
- うっ血性心不全、冠動脈疾患、脳血管疾患、COPD などの肺疾患がある
- 運動が禁忌となる高血圧などの心疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：エアロビック
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適度な有酸素運動トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際むずむず脚症候群研究グループむずむず脚症候群の評価尺度
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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国際むずむず脚症候群研究グループのむずむず脚症候群の評価尺度は、むずむず脚症候群の症状の重症度を評価するために使用されます。
0 から 4 までの 10 項目で構成されています。スコアの範囲は 0 から 40 です。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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12週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限 25 フィート ウォーク
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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Timed 25-Foot Walk は、時限 25 ウォークに基づく定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
時間は開始指示の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達した時点で終了します。
タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。
患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。
スコアは、完了した 2 つの試行の平均です。
時間が長いほど、歩行速度が遅くなり、歩行障害が多くなります。
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12週間でのベースラインからの変化
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12項目の多発性硬化症ウォーキングスケール
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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12 項目の多発性硬化症歩行スケールは、多発性硬化症が歩行に及ぼす影響を測定する自己評価スケールです。
過去 2 週間の多発性硬化症による歩行制限に関する 12 の質問とリッカート型選択オプションで構成されています。
合計スコアは 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、歩行に対する多発性硬化症の影響が大きいことを示します。
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12週間でのベースラインからの変化
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エプワース眠気尺度
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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エプワース眠気尺度は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲で指定できます。
スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向、つまり「日中の眠気」が高いことを示します。
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12週間でのベースラインからの変化
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多発性硬化症国際生活の質アンケート
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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多発性硬化症の国際的な生活の質に関するアンケートは、疾患に特化した自己管理型の多次元アンケートであり、トルコを含む 15 か国で共同開発され、最初に検証されました。
アンケートは、日常生活の活動、心理的幸福、症状、友人との関係、家族との関係、感傷的および性生活、対処、拒絶、および医療制度との関係の 9 つのサブスケールの 31 の質問で構成されています。
すべての 9 次元とインデックス スコアは直線的に変換され、0 ～ 100 のスケールで標準化されました。ここで、0 は生活の質の最悪のレベルを示し、100 は最高のレベルを示します。
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12週間でのベースラインからの変化
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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睡眠障害または不足を検出します。
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12週間でのベースラインからの変化
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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評価は APDM Opals で実行されます。
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12週間でのベースラインからの変化
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6分間歩行テスト
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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6-Minute Walk Test は、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。
目標は、6 分間でできるだけ速く、できるだけ遠くまで歩くことです。
総距離が記録されます。
距離が長いほど、最大下運動能力が優れていることを表します。
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12週間でのベースラインからの変化
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2分間歩行テスト
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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評価は APDM Opals で実行されます。
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12週間でのベースラインからの変化
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推定 VO2 最大
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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推定 VO2max は、Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test で計算されます。
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12週間でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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むずむず脚症候群の診断基準
時間枠：ベースラインで
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むずむず脚症候群の診断基準は、1995 年にむずむず脚症候群ワーキング グループによって開発され、2003 年と 2014 年に改訂されました。
これらの基準には以下が含まれます。脚の不快または不快な感覚のために脚を動かす必要性、運動の必要性または不快な感覚が安静時に開始または悪化する、運動の必要性または不快な感覚は、ウォーキングやストレッチなどの動きによって部分的または完全に緩和される可能性があります。運動の必要性または不快な感覚は、夜間に悪化するか、夕方または夜間にのみ発生する可能性があります。前述の特徴は、主な症状または他の医学的または行動的状態（例：筋肉痛、静脈うっ血、脚の浮腫、脚のけいれん、習慣的な足の振り）。
すべての基準を満たす患者は、むずむず脚症候群と診断されます。
むずむず脚症候群の診断は、神経科医によって確認されます。
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ベースラインで
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拡張障害ステータススケール
時間枠：ベースラインで
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拡張障害ステータス スケールは、多発性硬化症の障害を定量化する方法です。
スケールは、臨床医による神経学的検査に基づいています。
0 から 10 までのステップがあります。
スコアが高いほど、神経学的障害が高いことを示します
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。