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Esercizio aerobico in persone con sclerosi multipla con sindrome delle gambe senza riposo

2 giugno 2022 aggiornato da: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effetto dell'allenamento aerobico nelle persone con sclerosi multipla con sindrome delle gambe senza riposo

In questo studio, saranno studiati gli effetti di un allenamento aerobico di 12 settimane in persone con sclerosi multipla con sindrome delle gambe senza riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35430
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Seda Dastan
        • Sub-investigatore:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un tipo recidivante-remittente o secondario progressivo di sclerosi multipla,
  • Essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un altro disturbo neurologico,
  • Storia di interventi chirurgici ortopedici tra cui caviglia-piede, ginocchio, anca o colonna vertebrale, che incidono sull'equilibrio,
  • Diagnosi di grave compromissione cognitiva e/o psichiatrica,
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche, cerebrovascolari e polmonari come la BPCO
  • Avere malattie cardiache come l'ipertensione sarebbe una controindicazione all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Allenamento aerobico moderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del gruppo di studio internazionale sulla sindrome delle gambe senza riposo per la sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La scala di valutazione dell'International Restless Legs Syndrome Study Group per la sindrome delle gambe senza riposo viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Consiste di 10 elementi con punteggio da 0 a 4. I punteggi possibili vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il Timed 25-Foot Walk è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata di 25 piedi a tempo. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente segnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza quando svolgono questa attività. Il punteggio è la media delle due prove completate. Un tempo più alto rappresenta una velocità di deambulazione più lenta e una maggiore compromissione della deambulazione.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Bilancia da passeggio per sclerosi multipla a 12 elementi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 voci è una scala di autovalutazione che misura l'impatto della sclerosi multipla sulla deambulazione. Consiste in 12 domande con opzioni di scelta di tipo Likert riguardanti le limitazioni alla deambulazione dovute alla sclerosi multipla nelle ultime 2 settimane. Il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della sclerosi multipla sulla deambulazione.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna".
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Questionario internazionale sulla qualità della vita sulla sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il questionario Multiple Sclerosis International Quality of Life è un questionario specifico per la malattia, autosomministrato e multidimensionale, è stato co-sviluppato e inizialmente convalidato in 15 paesi, inclusa la Turchia. Il questionario comprende 31 domande in 9 sottoscale: attività della vita quotidiana, benessere psicologico, sintomi, rapporti con gli amici, rapporti con la famiglia, vita sentimentale e sessuale, coping, rifiuto e rapporti con il sistema sanitario. Tutte le 9 dimensioni e il punteggio dell'indice sono stati trasformati linearmente e standardizzati su una scala 0-100, dove 0 indica il peggior livello possibile di qualità della vita e 100 indica il livello migliore.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Rileva disturbi o deficit del sonno.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Time Up and Go Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Le valutazioni saranno eseguite con APDM Opals.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il 6-Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano e velocemente possibile in 6 minuti. Viene registrata la distanza totale. Una distanza maggiore rappresenta una migliore capacità di esercizio submassimale.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Le valutazioni saranno eseguite con APDM Opals.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
VO2 massimo stimato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il VO2max stimato verrà calcolato con il test del cicloergometro in rima.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri diagnostici per la sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Alla base
I criteri diagnostici per la sindrome delle gambe senza riposo sono stati sviluppati dal gruppo di lavoro sulla sindrome delle gambe senza riposo nel 1995 e rivisti nel 2003 e nel 2014. Questi criteri includono; la necessità di muovere le gambe a causa di sensazioni fastidiose o spiacevoli alle gambe, la necessità di movimento o le sensazioni di disturbo iniziano o peggiorano a riposo, la necessità di movimento o le sensazioni di disturbo possono essere parzialmente o totalmente alleviate da movimenti come camminare o allungarsi, la necessità di movimento o le sensazioni di disturbo possono peggiorare durante la notte o manifestarsi solo di sera o di notte, Le suddette caratteristiche non possono essere considerate solo in relazione ai sintomi primari o ad altre condizioni mediche o comportamentali (es. mialgia, stasi venosa, edema della gamba, crampi, oscillazione abituale del piede). Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri viene diagnosticata la sindrome delle gambe senza riposo. La diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo sarà confermata da un neurologo.
Alla base
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Alla base
La Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. La scala si basa su un esame neurologico da parte di un medico. Ha passi da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità neurologica
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/12-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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