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하지불안증후군을 동반한 다발성 경화증 환자의 유산소 운동

2022년 6월 2일 업데이트: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

하지불안증후군을 동반한 다발성 경화증 환자에서 유산소 운동 훈련의 효과

본 연구에서는 하지 불안 증후군을 동반한 다발성 경화증 환자를 대상으로 12주간의 유산소 운동 훈련의 효과를 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조, 35430
        • 모병
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • 부수사관:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • 부수사관:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • 부수사관:
          • Seda Dastan
        • 부수사관:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발 완화형 또는 이차 진행성 유형의 다발성 경화증,
  • 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 또 다른 신경학적 장애,
  • 균형에 영향을 미치는 발목-발, 무릎, 엉덩이 또는 척추를 포함한 정형외과 수술 이력,
  • 심각한 인지 및/또는 정신 장애 진단,
  • COPD와 같은 울혈성 심부전, 관상동맥, 뇌혈관 및 폐 질환이 있는 경우
  • 운동을 금해야 하는 고혈압과 같은 심장 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 유산소 운동
행동: 유산소 운동
적당한 유산소 운동 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 불안 증후군에 대한 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도
기간: 12주에 기준선에서 변경
하지 불안 증후군에 대한 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도는 하지 불안 증후군 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 0에서 4까지 점수가 매겨진 10개의 항목으로 구성됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
12주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 12주에 기준선에서 변경
Timed 25-Foot Walk는 정량적인 25-Foot Walk를 기반으로 한 정량적 이동성 및 다리 기능 수행 테스트입니다. 환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다. 시간은 환자가 25피트 표시에 도달하면 시작하고 종료하라는 지침의 시작부터 계산됩니다. 작업은 환자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 즉시 다시 시행됩니다. 환자는 이 작업을 수행할 때 보조 장치를 사용할 수 있습니다. 점수는 완료된 두 시도의 평균입니다. 더 높은 시간은 더 느린 보행 속도와 더 많은 보행 장애를 나타냅니다.
12주에 기준선에서 변경
12항목 다발성 경화증 보행 척도
기간: 12주에 기준선에서 변경
12항목 다발성 경화증 보행 척도는 다발성 경화증이 보행에 미치는 영향을 측정하는 자가 평가 척도입니다. 지난 2주 동안 다발성 경화증으로 인한 보행 제한에 관한 리커트 유형 선택 옵션이 있는 12개의 질문으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 100에서 0입니다. 점수가 높을수록 보행에 대한 다발성 경화증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
12주에 기준선에서 변경
엡워스 졸음 척도
기간: 12주에 기준선에서 변경
Epworth 졸음 척도는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다. 점수(8개 항목 점수의 합계, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 그 사람의 일상생활 평균 수면성향, 즉 '주간 졸음'이 높은 것이다.
12주에 기준선에서 변경
다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지
기간: 12주에 기준선에서 변경
다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지는 질병별 자가 관리형 다차원 설문지로 공동 개발되었으며 터키를 포함한 15개국에서 초기에 검증되었습니다. 설문지는 일상 생활 활동, 심리적 웰빙, 증상, 친구와의 관계, 가족과의 관계, 정서적 및 성생활, 대처, 거부, 의료 시스템과의 관계 등 9개 하위 척도의 31개 질문으로 구성됩니다. 모든 9개 차원과 지수 점수는 0-100 척도로 선형 변환 및 표준화되었으며, 여기서 0은 가능한 최악의 삶의 질 수준을 나타내고 100은 최고 수준을 나타냅니다.
12주에 기준선에서 변경
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 12주에 기준선에서 변경
수면 장애 또는 부족을 감지합니다.
12주에 기준선에서 변경
타임 업 앤 고 테스트
기간: 12주에 기준선에서 변경
평가는 APDM Opals로 수행됩니다.
12주에 기준선에서 변경
6분 걷기 테스트
기간: 12주에 기준선에서 변경
6분 걷기 테스트는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 준최대 운동 테스트입니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 그리고 빠르게 걷는 것입니다. 총 거리가 기록됩니다. 거리가 높을수록 더 나은 준최대 운동 능력을 나타냅니다.
12주에 기준선에서 변경
2분 걷기 테스트
기간: 12주에 기준선에서 변경
평가는 APDM Opals로 수행됩니다.
12주에 기준선에서 변경
예상 VO2 최대
기간: 12주에 기준선에서 변경
예상 VO2max는 Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test로 계산됩니다.
12주에 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지불안증후군 진단기준
기간: 기준선에서
하지 불안 증후군의 진단 기준은 1995년 하지 불안 증후군 실무 그룹에 의해 개발되었으며 2003년과 2014년에 개정되었습니다. 이러한 기준에는 다음이 포함됩니다. 다리의 불편하거나 불쾌한 감각으로 인해 다리를 움직여야 하는 필요성, 움직이거나 불안한 감각이 안정 시 시작되거나 악화됨, 움직임 또는 불편한 감각이 걷거나 스트레칭과 같은 움직임으로 부분적으로 또는 완전히 완화될 수 있음, 움직임의 필요성 또는 불안한 감각이 밤에 악화되거나 저녁이나 밤에만 발생할 수 있습니다. 앞서 언급한 특징은 주요 증상 또는 기타 의학적 또는 행동 상태(예: 근육통, 정맥 울혈, 다리 부종, 다리 경련, 습관적인 발 스윙). 모든 기준을 충족하는 환자는 하지 불안 증후군으로 진단됩니다. 하지 불안 증후군 진단은 신경과 전문의가 확인합니다.
기준선에서
확장된 장애 상태 척도
기간: 기준선에서
확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하는 방법입니다. 척도는 임상의의 신경학적 검사를 기반으로 합니다. 0에서 10까지의 단계가 있습니다. 점수가 높을수록 신경학적 장애가 높음을 나타냅니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dokuz Eylul University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/12-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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