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Exercício aeróbico em pessoas com esclerose múltipla com síndrome das pernas inquietas

2 de junho de 2022 atualizado por: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Efeito do treinamento de exercícios aeróbicos em pessoas com esclerose múltipla com síndrome das pernas inquietas

Neste estudo, serão investigados os efeitos de um treinamento aeróbico de 12 semanas em pessoas com esclerose múltipla com síndrome das pernas inquietas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Izmir, Peru, 35430
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Subinvestigador:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Subinvestigador:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Subinvestigador:
          • Seda Dastan
        • Subinvestigador:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um tipo recorrente-remitente ou secundário progressivo de esclerose múltipla,
  • Estar disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Outro distúrbio neurológico,
  • Histórico de cirurgia ortopédica, incluindo tornozelo-pé, joelho, quadril ou coluna, afetando o equilíbrio,
  • Comprometimento cognitivo e/ou psiquiátrico grave diagnosticado,
  • Ter insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana, cerebrovascular e pulmonar, como DPOC
  • Ter doença cardíaca, como hipertensão, que seria uma contra-indicação para o exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Exercício aeróbico
Comportamental: Exercício aeróbico
Treinamento de exercícios aeróbicos moderados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação do International Restless Legs Syndrome Study Group para síndrome das pernas inquietas
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
A escala de classificação do International Restless Legs Syndrome Study Group para a síndrome das pernas inquietas é usada para avaliar a gravidade dos sintomas da síndrome das pernas inquietas. É composto por 10 itens pontuados de 0 a 4. Os escores possíveis variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Mudança da linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
A caminhada cronometrada de 25 pés é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. O tempo é calculado a partir do início da instrução para iniciar e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. A pontuação é a média das duas tentativas concluídas. Tempo mais alto representa velocidade de caminhada mais lenta e maior comprometimento da marcha.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Escala de caminhada para esclerose múltipla de 12 itens
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
A escala de caminhada de esclerose múltipla de 12 itens é uma escala de autoavaliação que mede o impacto da esclerose múltipla na caminhada. É composto por 12 questões com opções de escolha do tipo Likert sobre as limitações para deambular devido à esclerose múltipla nas últimas 2 semanas. A pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior impacto da esclerose múltipla na caminhada.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A pontuação (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária, ou sua 'sonolência diurna'.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Questionário Internacional de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
O Questionário Internacional de Qualidade de Vida da Esclerose Múltipla é um questionário multidimensional, auto-administrado, específico para a doença, foi co-desenvolvido e inicialmente validado em 15 países, incluindo a Turquia. O questionário é composto por 31 questões em 9 subescalas: atividades da vida diária, bem-estar psicológico, sintomas, relacionamento com amigos, relacionamento com a família, vida sentimental e sexual, coping, rejeição e relacionamento com o sistema de saúde. Todas as 9 dimensões e a pontuação do índice foram transformadas linearmente e padronizadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o pior nível possível de qualidade de vida e 100 indica o melhor nível.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Detectar distúrbios ou déficits do sono.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Teste Time Up and Go
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
As avaliações serão realizadas com APDM Opala.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos. O objetivo é que o indivíduo caminhe o mais longe e mais rápido possível em 6 minutos. A distância total é registrada. Maior distância representa uma melhor capacidade de exercício submáximo.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
As avaliações serão realizadas com APDM Opala.
Mudança da linha de base em 12 semanas
VO2 máximo estimado
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
O VO2max estimado será calculado no Teste Astrand-Rhyming Cycle Ergometer.
Mudança da linha de base em 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Diagnóstico da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Na linha de base
Os Critérios de Diagnóstico para a Síndrome das Pernas Inquietas foram desenvolvidos pelo Grupo de Trabalho da Síndrome das Pernas Inquietas em 1995 e revisados ​​em 2003 e 2014. Esses critérios incluem; a necessidade de mover as pernas devido a sensações desconfortáveis ​​ou desagradáveis ​​nas pernas, a necessidade de movimento ou sensações perturbadoras começam ou pioram em repouso, a necessidade de movimento ou sensações perturbadoras podem ser parcialmente ou totalmente aliviadas por movimentos como caminhar ou alongar, a necessidade de movimento ou sensações perturbadoras podem piorar à noite ou ocorrer apenas à noite ou à noite, As características acima não podem ser consideradas apenas em relação aos sintomas primários ou outras condições médicas ou comportamentais (por exemplo, mialgia, estase venosa, edema nas pernas, cãibras, balanço habitual do pé). Os pacientes que atendem a todos os critérios são diagnosticados com síndrome das pernas inquietas. O diagnóstico da síndrome das pernas inquietas será confirmado por um neurologista.
Na linha de base
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Na linha de base
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade é um método de quantificação da incapacidade na esclerose múltipla. A escala é baseada em um exame neurológico feito por um clínico. Tem passos de 0 a 10. As pontuações mais altas indicam maior incapacidade neurológica
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/12-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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