Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení u osob s roztroušenou sklerózou se syndromem neklidných nohou

2. června 2022 aktualizováno: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Vliv tréninku aerobního cvičení u osob s roztroušenou sklerózou se syndromem neklidných nohou

V této studii budou zkoumány účinky 12týdenního aerobního cvičení u osob s roztroušenou sklerózou se syndromem neklidných nohou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35430
        • Nábor
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seda Dastan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující-remitující nebo sekundárně progresivní typ roztroušené sklerózy,
  • Být ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Další neurologická porucha,
  • Ortopedická chirurgická anamnéza včetně kotníku, kolena, kyčle nebo páteře, ovlivňující rovnováhu,
  • Diagnostikovaná závažná kognitivní a/nebo psychiatrická porucha,
  • S městnavým srdečním selháním, koronárním, cerebrovaskulárním a plicním onemocněním, jako je CHOPN
  • Srdeční onemocnění, jako je hypertenze, které by bylo kontraindikací cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Aerobní cvičení
Behaviorální: Aerobní cvičení
Mírný aerobní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Restless Legs Syndrome Study Group hodnotící stupnice pro syndrom neklidných nohou
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
K hodnocení závažnosti symptomů syndromu neklidných nohou se používá mezinárodní hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou pro syndrom neklidných nohou. Skládá se z 10 položek hodnocených 0 až 4. Možné skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na 25 stop na čas
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Timed 25-Foot Walk je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na měřené 25-chůzi. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Čas se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost zpět. Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení. Skóre je průměrem dvou dokončených pokusů. Vyšší čas představuje pomalejší rychlost chůze a větší poruchu chůze.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
12-položková chodící váha s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
12položková škála pro roztroušenou sklerózu chůze je škála sebehodnocení, která měří dopad roztroušené sklerózy na chůzi. Skládá se z 12 otázek s možností výběru Likertova typu týkající se omezení chůze v důsledku roztroušené sklerózy během posledních 2 týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší vliv roztroušené sklerózy na chůzi.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Epworthská škála ospalosti je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Skóre (součet skóre 8 položek, 0-3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší skóre, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Roztroušená skleróza International Quality of Life dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Mezinárodní dotazník kvality života pro roztroušenou sklerózu je multidimenzionální dotazník pro specifické onemocnění, který si sami administrují, byl vyvinut a původně validován v 15 zemích včetně Turecka. Dotazník obsahuje 31 otázek v 9 subškálách: aktivity denního života, psychická pohoda, symptomy, vztahy s přáteli, vztahy s rodinou, sentimentální a sexuální život, zvládání, odmítání a vztahy se zdravotnickým systémem. Všech 9 dimenzí a indexové skóre byly lineárně transformovány a standardizovány na stupnici 0-100, kde 0 označuje nejhorší možnou úroveň kvality života a 100 označuje nejlepší úroveň.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Zjistit poruchy spánku nebo deficity.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Time Up and Go Test
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Hodnocení bude prováděno s APDM Opals.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut. Cílem je, aby jedinec ušel co nejdále a nejrychleji za 6 minut. Zaznamenává se celková vzdálenost. Vyšší vzdálenost představuje lepší submaximální cvičební kapacitu.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Dvouminutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Hodnocení bude prováděno s APDM Opals.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Odhadovaný VO2 Max
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Odhadovaná hodnota VO2max bude vypočtena Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kritéria syndromu neklidných nohou
Časové okno: Na základní linii
Diagnostická kritéria pro syndrom neklidných nohou byla vyvinuta pracovní skupinou pro syndrom neklidných nohou v roce 1995 a revidována v letech 2003 a 2014. Tato kritéria zahrnují; potřeba pohybu nohou kvůli nepohodlným nebo nepříjemným pocitům v nohou, potřeba pohybu nebo rušivé pocity začínají nebo se zhoršují v klidu, potřebu pohybu nebo rušivé pocity lze částečně nebo úplně zmírnit pohyby, jako je chůze nebo protahování, potřeba pohybu nebo rušivé pocity se mohou zhoršit v noci nebo se mohou objevit pouze večer nebo v noci. Výše ​​uvedené rysy nelze brát v úvahu pouze ve vztahu k primárním symptomům nebo jiným zdravotním stavům nebo poruchám chování (např. křeče, obvyklé houpání nohou). U pacientů splňujících všechna kritéria je diagnostikován syndrom neklidných nohou. Diagnózu syndromu neklidných nohou potvrdí neurolog.
Na základní linii
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Na základní linii
Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy. Škála vychází z neurologického vyšetření lékařem. Má kroky od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší neurologické postižení
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/12-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit