Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening hos personer med multippel sklerose med restless legs syndrom

2. juni 2022 oppdatert av: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effekten av aerob trening hos personer med multippel sklerose med restless legs syndrom

I denne studien vil effekten av en 12-ukers aerob treningstrening hos personer med multippel sklerose med restless legs-syndrom bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35430
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Underetterforsker:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Underetterforsker:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Underetterforsker:
          • Seda Dastan
        • Underetterforsker:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tilbakefallende-remitterende eller sekundær progressiv type multippel sklerose,
  • Å være villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen nevrologisk lidelse,
  • Ortopedisk kirurgihistorie inkludert ankel-fot, kne, hofte eller ryggrad, som påvirker balansen,
  • Diagnostisert alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svikt,
  • Har kongestiv hjertesvikt, koronar, cerebrovaskulær og lungesykdom som KOLS
  • Å ha hjertesykdom som hypertensjon som ville være en kontraindikasjon for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Aerobic trening
Atferdsmessig: Aerobic trening
Moderat aerob trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group vurderingsskala for restless legs syndrome
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
International Restless Legs Syndrome Study Group vurderingsskala for restless legs syndrome brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på restless legs syndrome. Den består av 10 elementer som scores med 0 til 4. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 40. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Timed 25-Foot Walk er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang. pasienten blir henvist til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden regnes fra start av instruksjonen til start og slutt når pasienten har nådd 25-fotsmerket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven. Poengsummen er gjennomsnittet av de to fullførte forsøkene. Høyere tid representerer lavere ganghastighet og mer gangvansker.
Endring fra baseline ved 12 uker
12-Item Multippel sklerose gangvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Gangskalaen med 12 elementer for multippel sklerose er en selvevalueringsskala som måler effekten av multippel sklerose på gange. Den består av 12 spørsmål med valg av Likert-type angående begrensningene for å gå på grunn av multippel sklerose i løpet av de siste 2 ukene. Total poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer mer innvirkning av multippel sklerose på gange.
Endring fra baseline ved 12 uker
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. Poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere poengsum, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller deres "søvnighet på dagtid".
Endring fra baseline ved 12 uker
Multippel sklerose internasjonalt spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Multiple Sclerosis International Quality of Life-spørreskjemaet er et sykdomsspesifikt, selvadministrert, flerdimensjonalt spørreskjema, som ble utviklet og opprinnelig validert i 15 land inkludert Tyrkia. Spørreskjemaet består av 31 spørsmål i 9 underskalaer: dagliglivets aktiviteter, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksualliv, mestring, avvisning og forhold til helsevesenet. Alle 9 dimensjonene og indeksskåren ble lineært transformert og standardisert på en 0-100 skala, hvor 0 indikerer dårligst mulig nivå av livskvalitet og 100 indikerer best mulig nivå.
Endring fra baseline ved 12 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Oppdag søvnforstyrrelser eller underskudd.
Endring fra baseline ved 12 uker
Tid opp og gå-test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Vurderinger vil bli utført med APDM Opals.
Endring fra baseline ved 12 uker
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
6-minutters gangtesten er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et tidsrom på 6 minutter. Målet er at den enkelte skal gå så langt og fort som mulig på 6 minutter. Den totale avstanden registreres. Høyere avstand representerer en bedre submaksimal treningskapasitet.
Endring fra baseline ved 12 uker
To-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Vurderinger vil bli utført med APDM Opals.
Endring fra baseline ved 12 uker
Estimert VO2 Maks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Estimert VO2max vil bli beregnet Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test.
Endring fra baseline ved 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome Diagnostiske kriterier
Tidsramme: Ved baseline
Diagnostiske kriterier for Restless Legs Syndrome ble utviklet av Restless Legs Syndrome Working Group i 1995 og revidert i 2003 og 2014. Disse kriteriene inkluderer; behovet for å bevege bena på grunn av ubehagelige eller ubehagelige opplevelser i bena, behovet for bevegelse eller forstyrrende opplevelser starter eller forverres i hvile, behovet for bevegelse eller forstyrrende opplevelser kan lindres helt eller delvis ved bevegelser som å gå eller strekke seg, behovet for bevegelse eller forstyrrende opplevelser kan forverres om natten eller bare oppstå om kvelden eller natten. De nevnte funksjonene kan ikke kun vurderes i forhold til primære symptomer eller andre medisinske eller atferdsmessige tilstander (f.eks. myalgi, venøs stase, benødem, ben kramper, vanlig fotsving). Pasienter som oppfyller alle kriteriene er diagnostisert med restless legs syndrom. Diagnosen restless legs syndrome vil bli bekreftet av en nevrolog.
Ved baseline
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Ved baseline
The Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose. Skalaen er basert på en nevrologisk undersøkelse av en kliniker. Den har trinn fra 0 til 10. De høyere skårene indikerer høyere nevrologisk funksjonshemming
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/12-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere