Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerob träning hos personer med multipel skleros med restless legs syndrom

2 juni 2022 uppdaterad av: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effekten av aerob träning hos personer med multipel skleros med restless legs syndrom

I denna studie kommer effekterna av en 12-veckors aerob träning hos personer med multipel skleros med restless legs syndrom att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35430
        • Rekrytering
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Underutredare:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Underutredare:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Underutredare:
          • Seda Dastan
        • Underutredare:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En återfallande-förlöpande eller sekundär progressiv typ av multipel skleros,
  • Att vara villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • En annan neurologisk störning,
  • Ortopedisk operationshistoria inklusive fotled-fot, knä, höft eller ryggrad, som påverkar balansen,
  • Diagnostiserat allvarlig kognitiv och/eller psykiatrisk funktionsnedsättning,
  • Har kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär och lungsjukdom som KOL
  • Att ha hjärtsjukdom som högt blodtryck som skulle vara en kontraindikation för träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Aerob träning
Beteende: Aerob träning
Måttlig aerob träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Restless Legs Syndrome Study Group ratingskala för restless legs syndrome
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
International Restless Legs Syndrome Study Group betygsskalan för restless legs syndrome används för att bedöma svårighetsgraden av symtomen på restless legs syndrome. Den består av 10 objekt med poäng från 0 till 4. Möjliga poäng varierar från 0 till 40. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Ändring från Baseline vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd 25-fots promenad
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
Timed 25-Foot Walk är ett kvantitativt test av rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. patienten dirigeras till ena änden av en tydligt markerad 25 fots bana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Tiden beräknas från början av instruktionen till start och slutar när patienten har nått 25-fotsmärket. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre tid representerar lägre gånghastighet och mer gångnedsättning.
Ändring från Baseline vid 12 veckor
12-Item Multipel skleros gångvåg
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
Multipel skleros gångvåg med 12 artiklar är en självbedömningsskala som mäter effekten av multipel skleros på gång. Den består av 12 frågor med alternativ av Likert-typ som rör begränsningarna för att gå på grund av multipel skleros under de senaste 2 veckorna. Totalpoäng varierar mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar mer påverkan av multipel skleros på gång.
Ändring från Baseline vid 12 veckor
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
Epworth Sleepiness Scale är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. Poängen (summan av 8 poäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet, eller deras "sömnighet under dagtid".
Ändring från Baseline vid 12 veckor
Multipel skleros Internationellt frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
Multiple Sclerosis International Quality of Life-enkät är ett sjukdomsspecifikt, självadministrerat, multidimensionellt frågeformulär, som utvecklades tillsammans och validerades initialt i 15 länder inklusive Turkiet. Frågeformuläret består av 31 frågor i 9 underskalor: dagliga aktiviteter, psykiskt välbefinnande, symtom, relationer med vänner, relationer till familjen, sentimentalt och sexualliv, coping, avslag och relationer till sjukvården. Alla 9 dimensioner och indexpoängen transformerades linjärt och standardiserades på en 0-100 skala, där 0 anger sämsta möjliga nivå av livskvalitet och 100 anger bästa nivå.
Ändring från Baseline vid 12 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
Upptäck sömnstörningar eller underskott.
Ändring från Baseline vid 12 veckor
Time Up and Go-test
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
Bedömningar kommer att utföras med APDM Opals.
Ändring från Baseline vid 12 veckor
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
6-minuters gångtestet är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka under 6 minuter. Målet är att individen ska gå så långt och snabbt som möjligt på 6 minuter. Det totala avståndet registreras. Högre distans representerar en bättre submaximal träningskapacitet.
Ändring från Baseline vid 12 veckor
Två minuters promenadtest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
Bedömningar kommer att utföras med APDM Opals.
Ändring från Baseline vid 12 veckor
Uppskattad VO2 Max
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
Uppskattad VO2max kommer att beräknas Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test.
Ändring från Baseline vid 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restless Legs Syndrome Diagnostiska kriterier
Tidsram: Vid baslinjen
Diagnostiska kriterier för Restless Legs Syndrome utvecklades av Restless Legs Syndrome Working Group 1995 och reviderades 2003 och 2014. Dessa kriterier inkluderar; behovet av att röra benen på grund av obekväma eller obehagliga förnimmelser i benen, behovet av rörelse eller störande förnimmelser börjar eller förvärras i vila, behovet av rörelse eller störande förnimmelser kan helt eller delvis lindras genom rörelser som att gå eller stretcha, behovet av rörelse eller störande förnimmelser kan förvärras på natten eller bara uppstå på kvällen eller natten. Ovannämnda egenskaper kan inte beaktas endast i relation till primära symtom eller andra medicinska eller beteendemässiga tillstånd (t.ex. myalgi, venös stas, benödem, ben kramper, vanligt fotsvängning). Patienter som uppfyller alla kriterier diagnostiseras med restless legs syndrome. Diagnosen restless legs syndrome kommer att bekräftas av en neurolog.
Vid baslinjen
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: Vid baslinjen
Expanded Disability Status Scale är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros. Skalan är baserad på en neurologisk undersökning av en läkare. Den har steg från 0 till 10. De högre poängen indikerar högre neurologisk funktionsnedsättning
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/12-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera