Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefening bij personen met multiple sclerose met rustelozebenensyndroom

2 juni 2022 bijgewerkt door: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effect van aerobe training bij personen met multiple sclerose met rustelozebenensyndroom

In deze studie zullen de effecten worden onderzocht van een 12-weekse aerobe training bij personen met multiple sclerose met het rustelozebenensyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35430
        • Werving
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Onderonderzoeker:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Seda Dastan
        • Onderonderzoeker:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een relapsing-remitting of secundair progressief type multiple sclerose,
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere neurologische aandoening,
  • Geschiedenis van orthopedische chirurgie, waaronder de enkel-voet, knie, heup of wervelkolom, die het evenwicht beïnvloedt,
  • Gediagnosticeerd met ernstige cognitieve en/of psychiatrische stoornissen,
  • Congestief hartfalen, coronaire, cerebrovasculaire en longziekte zoals COPD hebben
  • Een hartaandoening hebben, zoals hypertensie, die een contra-indicatie zou zijn om te oefenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Aerobic oefening
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Matige aerobe training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal van de International Restless Legs Syndrome Study Group voor het rustelozebenensyndroom
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
De beoordelingsschaal van de International Restless Legs Syndrome Study Group voor het rustelozebenensyndroom wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van het rustelozebenensyndroom te beoordelen. Het bestaat uit 10 items met een score van 0 tot 4. Mogelijke scores variëren van 0 tot 40. Hogere scores duiden op een hogere ernst.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
De Timed 25-Foot Walk is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede 25-walk. De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd traject van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen. De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de patiënt de 25-voetmarkering heeft bereikt. De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen. Patiënten kunnen bij het uitvoeren van deze taak hulpmiddelen gebruiken. De score is het gemiddelde van de twee voltooide proeven. Een hogere tijd staat voor een lagere loopsnelheid en meer loopproblemen.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
12-delige wandelweegschaal voor multiple sclerose
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
De 12-item multiple sclerose-loopschaal is een zelfbeoordelingsschaal die de impact van multiple sclerose op het lopen meet. Het bestaat uit 12 vragen met Likert-achtige keuzemogelijkheden over de beperkingen bij het lopen als gevolg van multiple sclerose gedurende de afgelopen 2 weken. De totale score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer impact van multiple sclerose op lopen.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
De Epworth Sleepiness Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen. De score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn 'slaperigheid overdag'.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Multiple Sclerosis International Quality of Life vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
De Multiple Sclerosis International Quality of Life-vragenlijst is een ziektespecifieke, zelf in te vullen, multidimensionale vragenlijst, die mede is ontwikkeld en aanvankelijk gevalideerd in 15 landen, waaronder Turkije. De vragenlijst bestaat uit 31 vragen in 9 subschalen: activiteiten van het dagelijks leven, psychisch welbevinden, symptomen, relaties met vrienden, relaties met familie, sentimenteel en seksueel leven, coping, afwijzing en relaties met de gezondheidszorg. Alle 9 dimensies en de indexscore werden lineair getransformeerd en gestandaardiseerd op een schaal van 0-100, waarbij 0 het slechtst mogelijke niveau van levenskwaliteit aangeeft en 100 het beste niveau.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Detecteer slaapstoornissen of tekorten.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Assessments zullen worden uitgevoerd met APDM Opals.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
De 6-minuten looptest is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een periode van 6 minuten wordt gemeten. Het doel is dat het individu in 6 minuten zo ver en snel mogelijk loopt. De totale afstand wordt geregistreerd. Een grotere afstand vertegenwoordigt een betere submaximale inspanningscapaciteit.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Looptest van twee minuten
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Assessments zullen worden uitgevoerd met APDM Opals.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Geschatte VO2 Max
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
De geschatte VO2max wordt berekend volgens de Strand-Rhyming Cycle Ergometer Test.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restless Legs Syndroom Diagnostische criteria
Tijdsspanne: Bij basislijn
Diagnostische criteria voor het Restless Legs Syndrome zijn ontwikkeld door de Restless Legs Syndrome Working Group in 1995 en herzien in 2003 en 2014. Deze criteria omvatten; de noodzaak om de benen te bewegen als gevolg van oncomfortabele of onaangename gewaarwordingen in de benen, de behoefte aan beweging of storende gewaarwordingen die in rust beginnen of verergeren, de behoefte aan beweging of storende gewaarwordingen kunnen geheel of gedeeltelijk worden verlicht door bewegingen zoals lopen of strekken, de behoefte aan beweging of storende gewaarwordingen kunnen 's nachts verergeren of alleen' s avonds of 's nachts optreden. De bovengenoemde kenmerken kunnen niet alleen worden beschouwd in relatie tot primaire symptomen of andere medische of gedragsproblemen (bijv. krampen, gewone voetzwaai). Patiënten die aan alle criteria voldoen, krijgen de diagnose rustelozebenensyndroom. De diagnose van het rustelozebenensyndroom wordt bevestigd door een neuroloog.
Bij basislijn
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Expanded Disability Status Scale is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren. De schaal is gebaseerd op een neurologisch onderzoek door een arts. Het heeft stappen van 0 tot 10. De hogere scores duiden op een hogere neurologische handicap
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/12-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren