Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные упражнения у больных рассеянным склерозом с синдромом беспокойных ног

2 июня 2022 г. обновлено: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Эффект аэробных упражнений у больных рассеянным склерозом с синдромом беспокойных ног

В этом исследовании будут изучены эффекты 12-недельной аэробной тренировки у лиц с рассеянным склерозом и синдромом беспокойных ног.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Izmir, Турция, 35430
        • Рекрутинг
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Младший исследователь:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Контакт:
          • Serkan Ozakbas, MD
          • Номер телефона: 4064 +902324124064
          • Электронная почта: serkan.ozakbas@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Младший исследователь:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Младший исследователь:
          • Seda Dastan
        • Младший исследователь:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ремиттирующий или вторично-прогрессирующий тип рассеянного склероза,
  • Желание участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Еще одно неврологическое расстройство,
  • История ортопедической хирургии, включая голеностопный сустав, колено, бедро или позвоночник, влияющая на равновесие,
  • Диагностированные тяжелые когнитивные и/или психические нарушения,
  • Наличие застойной сердечной недостаточности, коронарных, цереброваскулярных и легочных заболеваний, таких как ХОБЛ
  • Наличие сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гипертония, которые являются противопоказанием для физических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Упражнение аэробики
Умеренная аэробная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног для синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Шкала оценки синдрома беспокойных ног Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног используется для оценки тяжести симптомов синдрома беспокойных ног. Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Возможные оценки варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Ходьба на 25 футов на время — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на 25-часовой ходьбе на время. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Время рассчитывается от начала инструкции до начала и заканчивается, когда пациент достигает 25-футовой отметки. Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние. Пациенты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи. Оценка представляет собой среднее значение двух завершенных испытаний. Более высокое время представляет более медленную скорость ходьбы и большее нарушение ходьбы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
12-позиционные весы для ходьбы при рассеянном склерозе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов представляет собой шкалу самооценки, которая измеряет влияние рассеянного склероза на ходьбу. Он состоит из 12 вопросов с вариантами выбора типа Лайкерта, касающимися ограничений ходьбы из-за рассеянного склероза в течение последних 2 недель. Общий балл варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза на ходьбу.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Шкала сонливости Эпворта представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Оценка (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость».
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Рассеянный склероз Международный опросник качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Международный опросник качества жизни по рассеянному склерозу представляет собой многомерный опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, который был совместно разработан и первоначально утвержден в 15 странах, включая Турцию. Анкета включает 31 вопрос по 9 подшкалам: повседневная деятельность, психологическое благополучие, симптомы, отношения с друзьями, отношения с семьей, сентиментальная и сексуальная жизнь, преодоление трудностей, неприятие и отношения с системой здравоохранения. Все 9 параметров и показатель индекса были линейно преобразованы и стандартизированы по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на наихудший возможный уровень качества жизни, а 100 — на лучший уровень.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Обнаружение нарушений или дефицита сна.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Время истекло и иди тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Оценки будут выполняться с помощью APDM Opals.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Тест 6-минутной ходьбы представляет собой тест с субмаксимальной физической нагрузкой, который включает измерение расстояния, пройденного за 6 минут. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно дальше и быстрее за 6 минут. Общее расстояние записывается. Чем выше расстояние, тем лучше выносливость при субмаксимальных нагрузках.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Тест двухминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Оценки будут выполняться с помощью APDM Opals.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Расчетный VO2 Макс.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Расчетное значение VO2max будет рассчитано с помощью эргометрического теста с циклом рифмования Астранда.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические критерии синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: На исходном уровне
Диагностические критерии синдрома беспокойных ног были разработаны Рабочей группой по синдрому беспокойных ног в 1995 году и пересмотрены в 2003 и 2014 годах. Эти критерии включают; потребность двигать ногами из-за неудобных или неприятных ощущений в ногах, потребность в движении или тревожные ощущения начинаются или усиливаются в состоянии покоя, потребность в движении или тревожные ощущения могут быть частично или полностью устранены такими движениями, как ходьба или растяжка, потребность в движении или тревожные ощущения могут усиливаться ночью или возникать только вечером или ночью. Вышеупомянутые признаки нельзя рассматривать только в связи с первичными симптомами или другими медицинскими или поведенческими состояниями (например, миалгией, венозным застоем, отеком ног, судороги, привычное раскачивание стопы). У пациентов, отвечающих всем критериям, диагностируется синдром беспокойных ног. Диагноз «синдром беспокойных ног» подтвердит невролог.
На исходном уровне
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: На исходном уровне
Расширенная шкала статуса инвалидности — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе. Шкала основана на неврологическом осмотре врачом. Он имеет шаги от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокую неврологическую инвалидность.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробные упражнения

Подписаться