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Ejercicio aeróbico en personas con esclerosis múltiple con síndrome de piernas inquietas

2 de junio de 2022 actualizado por: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en personas con esclerosis múltiple con síndrome de piernas inquietas

En este estudio, se investigarán los efectos de un entrenamiento de ejercicios aeróbicos de 12 semanas en personas con esclerosis múltiple con síndrome de piernas inquietas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35430
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Sub-Investigador:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Seda Dastan
        • Sub-Investigador:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un tipo de esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva secundaria,
  • Estar dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno neurológico,
  • Antecedentes de cirugía ortopédica, incluidos el tobillo-pie, la rodilla, la cadera o la columna vertebral, que afecten el equilibrio,
  • Deterioro cognitivo y/o psiquiátrico severo diagnosticado,
  • Tener insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, cerebrovascular y pulmonar como la EPOC
  • Tener una enfermedad cardíaca como hipertensión que sería una contraindicación para hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Ejercicio aerobico
Conductual: Ejercicio aerobico
Entrenamiento de ejercicio aeróbico moderado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas para el síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
La escala de calificación del Grupo de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas Internacional para el síndrome de piernas inquietas se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del síndrome de piernas inquietas. Consta de 10 ítems puntuados de 0 a 4. Las puntuaciones posibles van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
La caminata cronometrada de 25 pies es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la pierna y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 pies. Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción para comenzar y termina cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia. Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea. La puntuación es el promedio de las dos pruebas completadas. Un tiempo más alto representa una velocidad de marcha más lenta y un mayor deterioro de la marcha.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Escala de caminata de 12 ítems para esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
La escala para caminar sobre esclerosis múltiple de 12 ítems es una escala de autoevaluación que mide el impacto de la esclerosis múltiple en el caminar. Consta de 12 preguntas con opciones de elección tipo Likert referentes a las limitaciones para caminar por esclerosis múltiple durante las últimas 2 semanas. La puntuación total oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la esclerosis múltiple en la marcha.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
La Escala de Somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes. La puntuación (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. Cuanto más alto sea el puntaje, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria, o su "somnolencia diurna".
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
El cuestionario de calidad de vida de Multiple Sclerosis International es un cuestionario multidimensional, autoadministrado y específico de la enfermedad, desarrollado conjuntamente y validado inicialmente en 15 países, incluida Turquía. El cuestionario consta de 31 preguntas en 9 subescalas: actividades de la vida diaria, bienestar psicológico, síntomas, relaciones con amigos, relaciones con la familia, vida sentimental y sexual, afrontamiento, rechazo y relaciones con el sistema de salud. Las 9 dimensiones y la puntuación del índice se transformaron linealmente y se estandarizaron en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor nivel posible de calidad de vida y 100 indica el mejor nivel.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Detectar alteraciones o déficits del sueño.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Las evaluaciones se realizarán con APDM Opals.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. El objetivo es que el individuo camine lo más lejos y rápido posible en 6 minutos. Se registra la distancia total. Una mayor distancia representa una mejor capacidad de ejercicio submáxima.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Las evaluaciones se realizarán con APDM Opals.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
VO2 máximo estimado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
El VO2max estimado se calculará en la prueba de cicloergómetro Astrand-Rhyming.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios diagnósticos del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los Criterios de diagnóstico para el síndrome de piernas inquietas fueron desarrollados por el Grupo de Trabajo del Síndrome de Piernas Inquietas en 1995 y revisados ​​en 2003 y 2014. Estos criterios incluyen; la necesidad de mover las piernas debido a sensaciones incómodas o desagradables en las piernas, la necesidad de movimiento o las sensaciones molestas comienzan o empeoran en reposo, la necesidad de movimiento o las sensaciones molestas pueden aliviarse parcial o totalmente con movimientos como caminar o estirarse, la necesidad de movimiento o sensaciones perturbadoras pueden empeorar por la noche o solo ocurrir por la tarde o la noche. Las características antes mencionadas no pueden considerarse solo en relación con los síntomas primarios u otras afecciones médicas o conductuales (p. ej., mialgia, estasis venosa, edema en las piernas, calambres, balanceo habitual del pie). Los pacientes que cumplen con todos los criterios son diagnosticados con síndrome de piernas inquietas. El diagnóstico del síndrome de piernas inquietas será confirmado por un neurólogo.
En la línea de base
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
La Escala de estado de discapacidad ampliada es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple. La escala se basa en un examen neurológico realizado por un médico. Tiene pasos de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad neurológica
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/12-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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