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Exercice aérobique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques avec syndrome des jambes sans repos

2 juin 2022 mis à jour par: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effet de l'entraînement à l'exercice aérobie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques avec syndrome des jambes sans repos

Dans cette étude, les effets d'un entraînement d'exercice aérobique de 12 semaines chez des personnes atteintes de sclérose en plaques avec syndrome des jambes sans repos seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35430
        • Recrutement
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Sous-enquêteur:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Seda Dastan
        • Sous-enquêteur:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une forme récurrente-rémittente ou progressive secondaire de sclérose en plaques,
  • Être prêt à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un autre trouble neurologique,
  • Antécédents de chirurgie orthopédique, y compris cheville-pied, genou, hanche ou colonne vertébrale, affectant l'équilibre,
  • Déficience cognitive et/ou psychiatrique sévère diagnostiquée,
  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne, cérébrovasculaire et pulmonaire telle que la MPOC
  • Avoir une maladie cardiaque telle que l'hypertension qui serait une contre-indication à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Exercice d'aérobie
Comportemental: Exercice d'aérobie
Entraînement aérobique modéré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos pour le syndrome des jambes sans repos
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
L'échelle d'évaluation du groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos pour le syndrome des jambes sans repos est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes du syndrome des jambes sans repos. Il se compose de 10 items notés de 0 à 4. Les scores possibles vont de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
La marche chronométrée de 25 pieds est un test quantitatif de performance de la mobilité et de la fonction des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 pieds. e patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. Le temps est calculé à partir du début de l'instruction pour commencer et se terminer lorsque le patient a atteint la marque des 25 pieds. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance. Les patients peuvent utiliser des appareils fonctionnels lorsqu'ils effectuent cette tâche. Le score est la moyenne des deux essais terminés. Un temps plus long représente une vitesse de marche plus lente et une plus grande difficulté à marcher.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Échelle de marche 12 points pour la sclérose en plaques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
L'échelle de marche en 12 items de la sclérose en plaques est une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'impact de la sclérose en plaques sur la marche. Il se compose de 12 questions avec des options de type Likert concernant les limitations à la marche dues à la sclérose en plaques au cours des 2 dernières semaines. Le score total varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la sclérose en plaques sur la marche.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
L'échelle de somnolence d'Epworth est un questionnaire auto-administré de 8 questions. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. Le score (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne, ou sa « somnolence diurne », est élevée.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Questionnaire Qualité de Vie de Sclérose en Plaques International
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie de Multiple Sclerosis International est un questionnaire multidimensionnel auto-administré, spécifique à une maladie, qui a été co-développé et initialement validé dans 15 pays, dont la Turquie. Le questionnaire comprend 31 questions réparties en 9 sous-échelles : activités de la vie quotidienne, bien-être psychologique, symptômes, relations avec les amis, relations avec la famille, vie sentimentale et sexuelle, coping, rejet et relations avec le système de santé. Les 9 dimensions et le score de l'indice ont été transformés linéairement et standardisés sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique le pire niveau possible de qualité de vie et 100 indique le meilleur niveau.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Détecter les troubles ou les déficits de sommeil.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Time Up and Go Test
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Les évaluations seront effectuées avec APDM Opals.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Test de marche de six minutes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes. L'objectif est que l'individu marche le plus loin et le plus vite possible en 6 minutes. La distance totale est enregistrée. Une distance plus élevée représente une meilleure capacité d'exercice sous-maximale.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Test de marche de deux minutes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Les évaluations seront effectuées avec APDM Opals.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Estimation de la VO2 max
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
La VO2max estimée sera calculée au test Astrand-Rhyming Cycle Ergometer.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères diagnostiques du syndrome des jambes sans repos
Délai: À la ligne de base
Les critères diagnostiques du syndrome des jambes sans repos ont été élaborés par le groupe de travail sur le syndrome des jambes sans repos en 1995 et révisés en 2003 et 2014. Ces critères comprennent; le besoin de bouger les jambes dû à des sensations inconfortables ou désagréables au niveau des jambes, le besoin de mouvement ou les sensations gênantes débutent ou s'aggravent au repos, le besoin de mouvement ou les sensations gênantes peuvent être partiellement ou totalement soulagés par des mouvements tels que la marche ou les étirements, le besoin de mouvement ou des sensations perturbatrices peuvent s'aggraver la nuit ou n'apparaître que le soir ou la nuit. crampes, balancement habituel du pied). Les patients répondant à tous les critères sont diagnostiqués avec le syndrome des jambes sans repos. Le diagnostic de syndrome des jambes sans repos sera confirmé par un neurologue.
À la ligne de base
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: À la ligne de base
L'échelle élargie de l'état d'invalidité est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques. L'échelle est basée sur un examen neurologique par un clinicien. Il comporte des étapes de 0 à 10. Les scores les plus élevés indiquent une incapacité neurologique plus élevée
À la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/12-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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