多发性硬化症伴不宁腿综合征患者的有氧运动
2022年6月2日 更新者：Turhan Kahraman、Dokuz Eylul University
有氧运动训练对多发性硬化症伴不宁腿综合征患者的影响
在这项研究中，将研究为期 12 周的有氧运动训练对多发性硬化症伴不宁腿综合征患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Izmir、火鸡、35430
- 招聘中
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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副研究员：
- Ozge Ertekin, PhD
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接触：
- Serkan Ozakbas, MD
- 电话号码：4064 +902324124064
- 邮箱：serkan.ozakbas@gmail.com
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首席研究员：
- Turhan Kahraman, PhD
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副研究员：
- Asiye Tuba Ozdogar, MSc
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副研究员：
- Seda Dastan
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副研究员：
- Buse Ozcan Kahraman, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发缓解型或继发性进展型多发性硬化症，
- 愿意参与研究。
排除标准：
- 另一种神经系统疾病，
- 骨科手术史，包括影响平衡的踝足、膝盖、臀部或脊柱，
- 诊断出严重的认知和/或精神障碍，
- 患有充血性心力衰竭、冠心病、脑血管病和慢性阻塞性肺病等肺部疾病
- 患有心脏病，如高血压，这将是运动的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：有氧运动
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适度的有氧运动训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际不宁腿综合症研究组不宁腿综合症评定量表
大体时间：12 周时基线的变化
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国际不宁腿综合症研究组对不宁腿综合症的评定量表用于评估不宁腿综合症症状的严重程度。
它由 0 到 4 分的 10 个项目组成。可能的分数范围为 0 到 40。
较高的分数表示较高的严重性。
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12 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时 25 英尺步行
大体时间：12 周时基线的变化
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计时 25 英尺步行是一项基于计时 25 步行的定量活动性和腿部功能性能测试。患者被引导到清晰标记的 25 英尺路线的一端，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。
时间从指令开始计算，到患者达到 25 英尺标记时结束。
通过让患者向后走相同的距离，立即再次执行任务。
患者在执行此任务时可能会使用辅助设备。
得分是两次完成试验的平均值。
较高的时间表示较慢的步行速度和更多的步行障碍。
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12 周时基线的变化
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12 项多发性硬化步行量表
大体时间：12 周时基线的变化
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12 项多发性硬化症步行量表是一种自我评估量表，用于测量多发性硬化症对步行的影响。
它包含 12 个关于过去 2 周内因多发性硬化症导致行走受限的李克特式选项问题。
总分范围从 0 到 100。
分数越高表示多发性硬化症对行走的影响越大。
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12 周时基线的变化
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爱华嗜睡量表
大体时间：12 周时基线的变化
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Epworth 嗜睡量表是一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。
分数越高，这个人在日常生活中的平均睡眠倾向或“白天嗜睡”就越高。
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12 周时基线的变化
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多发性硬化症国际生活质量问卷
大体时间：12 周时基线的变化
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多发性硬化症国际生活质量问卷是一种针对特定疾病的、自我管理的多维问卷，由包括土耳其在内的 15 个国家共同开发和初步验证。
该问卷包括 9 个分量表的 31 个问题：日常生活活动、心理健康、症状、与朋友的关系、与家庭的关系、情感和性生活、应对、拒绝以及与医疗保健系统的关系。
所有 9 个维度和指数得分都经过线性转换并标准化为 0-100 等级，其中 0 表示生活质量可能达到的最差水平，100 表示最好的水平。
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12 周时基线的变化
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：12 周时基线的变化
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检测睡眠障碍或缺陷。
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12 周时基线的变化
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计时测试
大体时间：12 周时基线的变化
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评估将使用 APDM Opals 进行。
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12 周时基线的变化
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六分钟步行测试
大体时间：12 周时基线的变化
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6 分钟步行测试是一种次极量运动测试，需要测量 6 分钟内步行的距离。
目标是个人在 6 分钟内走得尽可能远和快。
记录总距离。
更高的距离代表更好的次最大运动能力。
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12 周时基线的变化
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两分钟步行测试
大体时间：12 周时基线的变化
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评估将使用 APDM Opals 进行。
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12 周时基线的变化
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估计最大摄氧量
大体时间：12 周时基线的变化
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估计的 VO2max 将通过 Astrand-Rhyming Cycle Ergometer 测试计算得出。
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12 周时基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不宁腿综合征诊断标准
大体时间：在基线
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不宁腿综合症诊断标准由不宁腿综合症工作组于1995年制定，并于2003年和2014年修订。
这些标准包括；由于腿部不舒服或不愉快的感觉而需要移动腿部，需要移动或在休息时开始出现或加重不适感，需要移动或不适感可以通过步行或伸展等运动部分或完全缓解，对运动的需求或令人不安的感觉可能在夜间恶化或仅在傍晚或夜间出现，不能仅考虑与主要症状或其他医学或行为状况（例如，肌痛、静脉淤滞、腿部水肿、腿部水肿）相关的上述特征抽筋，习惯性的脚摆动）。
满足所有标准的患者被诊断为不宁腿综合征。
不宁腿综合征的诊断将由神经科医生确认。
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在基线
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扩大残疾状况量表
大体时间：在基线
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扩展残疾状况量表是一种量化多发性硬化症残疾的方法。
该量表基于临床医生的神经学检查。
它有从 0 到 10 的步骤。
分数越高表明神经功能障碍程度越高
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月30日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
有氧运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的