虫歯予防のための口腔がん患者への自衛隊の応用
2025年9月11日 更新者：Amal Noureldin、Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
銀ジアミンフッ化物: 口腔および咽頭がん患者における放射線誘発齲蝕の歯科管理のための予防バンドルへの新規追加
Texas A & M College of Dentistry は、パートナーである Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology とともに、予備臨床試験 (NIH ステージ 0) を実施して、専門的な治療の有効性に関する無作為化臨床試験をパイロット テストすることを提案しています。生命を脅かす頭頸部がんの放射線治療を受けている 60 人の患者の虫歯を予防するために、38% のジアミンフッ化銀を塗布しました。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんは、過去 20 年間にテキサス州で増加しています。
放射線による虫歯は、がん治療の壊滅的な副作用ですが、予防できる可能性があります。
すでに小児の標準治療となっているジアミンフッ化銀は、安価で、簡単に適用でき、安全です。
この研究の目的は、単一サイトのパイロット RCT (NIH ステージ 0) を実施して、実現可能性を判断し、38% のジアミンフッ化銀と 5000 PPM のフッ化物ゲルの有効性を 6 か月間にわたって放射線誘発虫歯の予防に予備的に評価することです。
適格な参加者は、放射線療法が予定されている最大60人の頭頸部がん患者になります。
提案された介入は、放射線照射前 1 m 以内、照射後 1 m および 3 m で適用されます。
主要な結果は、放射線療法 (DMFS) 後 6 か月の齲蝕表面です。副次的な結果は、歯肉指数、歯肉出血指数、MDASI-HN であり、口腔の健康の生活の質スコアは副次的な結果となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor College of Dentistry
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭頸部がんの診断
除外基準:
- 予後1年未満
- 照射照射野は顎を含まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パッケージ
38％のフッ化ジアミンシルバージアミンシルバーの局所適用と、放射線治療の1か月前および1および3か月後にフッ化物ゲル
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歯のすべての表面への局所適用
他の名前：
ジアミンフッ化銀塗布後にジェルを塗布し、家庭用に調剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲルだけ
フッ化シルバージアミンのプラセボ散水と、放射線治療の1か月前、1か月前および3か月後にフッ化物ゲル
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ジアミンフッ化銀塗布後にジェルを塗布し、家庭用に調剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫歯（DMFS）
時間枠：6ヵ月
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口腔内検査によって決定された齲蝕表面
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉指数
時間枠：6ヵ月
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歯肉の状態を評価するための Silness and Loe Gingival Index (0 ～ 3) を臨床的に決定
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6ヵ月
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出血指数
時間枠：6ヵ月
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臨床的に決定された各歯の6箇所での出血
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6ヵ月
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口腔の健康生活の質
時間枠：6ヵ月
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アンケート
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6ヵ月
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MDアンダーソンの症状一覧 - 頭と首
時間枠：6ヵ月
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アンケート
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amal Noureldin, DDS、TAMU Baylor College of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (実際)
2025年3月18日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDF PCRP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。