SDF-applikation hos orala cancerpatienter för att förhindra tandkaries
11 september 2025 uppdaterad av: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Silverdiaminfluorid: nytt tillägg till det profylaktiska paketet för tandbehandling av strålningsinducerad tandkaries hos patienter med oral och farynxcancer
Texas A & M College of Dentistry, med partner Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, föreslår att genomföra en preliminär klinisk studie (NIH Stage 0) för att pilottesta en randomiserad klinisk prövning av effektiviteten av professionellt applicerade 38 % silverdiaminfluorid för att förhindra karies hos 60 patienter som behandlas med strålning för livshotande huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud- och halscancer har ökat i Texas under de senaste två decennierna.
Strålningsinducerad karies är en förödande men potentiellt förebyggbar bieffekt av cancerbehandlingen.
Silverdiaminfluorid, som redan är standard för vård av barn, är billigt, lätt att applicera och säkert.
Målet med forskningen är att genomföra en pilot-RCT (NIH Stage 0) för att fastställa genomförbarheten och preliminärt bedöma effektiviteten av 38 % silverdiaminfluorid och 5000 PPM fluoridgel för att förebygga strålningsinducerad karies under 6 månader.
Berättigade deltagare kommer att vara upp till 60 patienter med huvud- och halscancer som är schemalagda för strålbehandling.
Det föreslagna ingreppet kommer att tillämpas inom 1 m före och 1- och 3 m efter strålning.
Det primära resultatet är dentala kariesytor 6 månader efter strålbehandling (DMFS). Sekundära utfall är Gingival Index, Gingival Bleeding Index, MDASI-HN och Oral Health Quality of Life-poäng kommer att vara sekundära resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av huvud- och halscancer
Exklusions kriterier:
- Prognos mindre än 1 år
- Strålbehandlingsområdet involverar inte käkar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paket
Topisk applicering av 38% silverdiamin fluorid plus 5000 ppm fluoridgel 1 mo före och 1 och 3 månader efter strålbehandling
|
Topisk applicering på alla ytor av tänderna
Andra namn:
Gel appliceras efter applicering av silverdiaminfluorid och dispenseras för hemmabruk
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gel ensam
Placebo applicering av silverdiamin fluorid plus 5000 ppm fluoridgel 1 mo före och 1 och 3 månader efter strålbehandling
|
Gel appliceras efter applicering av silverdiaminfluorid och dispenseras för hemmabruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dental karies (DMFS)
Tidsram: 6 månader
|
Dental karies Ytor fastställda genom intraoral inspektion
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Index
Tidsram: 6 månader
|
Silness and Loe Gingival Index för bedömning av gingivaltillstånd (0 till 3) bestämt kliniskt
|
6 månader
|
|
Blödningsindex
Tidsram: 6 månader
|
Blödning vid 6 ställen av varje tand bestäms kliniskt
|
6 månader
|
|
Munhälsa Livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär
|
6 månader
|
|
MD Anderson Symptominventering-Huvud och hals
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tandsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Faryngeala sjukdomar
- Tanddemineralisering
- Faryngeala neoplasmer
- Karies
- Xerostomi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Kariostatiska medel
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
Andra studie-ID-nummer
- SDF PCRP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .