SDF-toepassing bij patiënten met mondkanker om tandcariës te voorkomen
11 september 2025 bijgewerkt door: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Zilverdiaminefluoride: nieuwe toevoeging aan de profylactische bundel voor tandheelkundige behandeling van door straling veroorzaakte tandcariës bij patiënten met mond- en keelkanker
Het Texas A & M College of Dentistry, met partner Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, stelt voor om een voorbereidende klinische studie (NIH Stage 0) uit te voeren om een gerandomiseerde klinische studie naar de werkzaamheid van professionele 38% zilverdiaminefluoride toegepast om tandbederf te voorkomen bij 60 patiënten die worden behandeld met bestraling voor levensbedreigende hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskanker is de afgelopen twee decennia toegenomen in Texas.
Door straling veroorzaakt tandbederf is een verwoestend maar potentieel te voorkomen neveneffect van de kankerbehandeling.
Zilverdiaminefluoride, al de standaardbehandeling bij kinderen, is goedkoop, gemakkelijk aan te brengen en veilig.
Het doel van het onderzoek is om een single-site pilot RCT (NIH Stage 0) uit te voeren om de haalbaarheid te bepalen en voorlopig de werkzaamheid te beoordelen van 38% zilverdiaminefluoride en 5000 PPM fluoridegel voor de preventie van door straling veroorzaakte tandcariës gedurende 6 maanden.
Deelnemers die in aanmerking komen, zijn maximaal 60 hoofd-halskankerpatiënten die zijn ingepland voor radiotherapie.
De voorgestelde ingreep wordt toegepast binnen 1 m voor en op 1 en 3 m na bestraling.
Het primaire resultaat is het oppervlak van tandcariës 6 maanden na radiotherapie (DMFS). Secundaire resultaten zijn de Gingival Index, Gingival Bleeding Index, MDASI-HN, en de Oral Health Quality of Life-score zijn secundaire resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hoofd-halskanker
Uitsluitingscriteria:
- Prognose minder dan 1 jaar
- Stralingsgebied van behandeling omvat geen kaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pakket
Actuele toepassing van 38% zilverdiaminefluoride plus 5000 ppm fluoridegel 1 mnd vóór en 1 en 3 maanden na stralingsbehandeling
|
Topische toepassing op alle oppervlakken van de tanden
Andere namen:
Gel aangebracht na het aanbrengen van zilverdiaminefluoride en afgegeven voor thuisgebruik
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen gel
Placebo -toepassing van zilverdiaminefluoride plus 5000 ppm fluoridegel 1 mnd vóór en 1 en 3 maanden na stralingsbehandeling
|
Gel aangebracht na het aanbrengen van zilverdiaminefluoride en afgegeven voor thuisgebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandcariës (DMFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tandcariës Oppervlakken bepaald door intraorale inspectie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Silness en Loe Gingival Index voor beoordeling van tandvleesconditie (0 tot 3) klinisch bepaald
|
6 maanden
|
|
Bloedingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloeden op 6 plaatsen van elke tand klinisch bepaald
|
6 maanden
|
|
Mondgezondheid Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst
|
6 maanden
|
|
MD Anderson Symptoominventarisatie - Hoofd en nek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Tand ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- KNO-ziekten
- Speekselklierziekten
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Faryngeale ziekten
- Tand demineralisatie
- Faryngeale neoplasmata
- Cariës
- Xerostomie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Listerine
- Fluoriden
- Sodium fluoride
Andere studie-ID-nummers
- SDF PCRP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .