Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie SDF u pacjentów z rakiem jamy ustnej w celu zapobiegania próchnicy

11 września 2025 zaktualizowane przez: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Srebrodiaminofluorek: nowy dodatek do pakietu profilaktycznego leczenia stomatologicznego próchnicy wywołanej promieniowaniem u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła

Texas A & M College of Dentistry wraz z partnerem Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology proponuje przeprowadzenie wstępnego badania klinicznego (NIH Stage 0) w celu pilotażowego przetestowania randomizowanego badania klinicznego skuteczności zastosowali 38% diaminofluorek srebra, aby zapobiec próchnicy u 60 pacjentów leczonych radioterapią z powodu zagrażającego życiu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi wzrósł w Teksasie w ciągu ostatnich dwóch dekad. Próchnica zębów wywołana promieniowaniem jest niszczycielskim, ale potencjalnie możliwym do uniknięcia skutkiem ubocznym leczenia raka. Srebrodiaminofluorek, będący już standardem leczenia dzieci, jest niedrogi, łatwy w aplikacji i bezpieczny. Celem badań jest przeprowadzenie pilotażowego RCT w jednym ośrodku (etap 0 NIH) w celu określenia wykonalności i wstępnej oceny skuteczności 38% diaminofluorku srebra i żelu fluorku 5000 PPM w zapobieganiu próchnicy wywołanej promieniowaniem przez 6 miesięcy. Uprawnionymi uczestnikami będzie do 60 pacjentów z nowotworami głowy i szyi, którzy mają zaplanowaną radioterapię. Proponowana interwencja zostanie zastosowana w promieniu 1 m przed oraz 1 i 3 m po napromieniowaniu. Pierwszorzędowym wynikiem jest powierzchnia próchnicy po 6 miesiącach od radioterapii (DMFS). Drugorzędnymi wynikami są: wskaźnik dziąseł, wskaźnik krwawienia z dziąseł, MDASI-HN oraz ocena jakości życia w zakresie zdrowia jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka głowy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Rokowanie poniżej 1 roku
  • Pole napromieniowania nie obejmuje szczęk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet
Miejscowe zastosowanie 38% fluorku o średnicy srebra plus 5000 ppm żel fluorkowy 1 miesiąca przed i 1 i 3 miesiące po obróbce promieniowania
Urządzenie: diaminofluorek srebra, 38%
Miejscowa aplikacja na wszystkie powierzchnie zębów
Inne nazwy:
  • Areszt dentystyczny Advantage Silver
Urządzenie: Żel fluorku sodu, 5000 PPM
Żel nakładany po aplikacji diaminofluorku srebra i dozowany do użytku domowego
Inne nazwy:
  • Podnieś FluoriMax 5000R
Aktywny komparator: Sam żel
Zastosowanie placebo fluorku o średnicy srebra plus 5000 ppm żel fluorkowy 1 miesiąca przed i 1 i 3 miesiące po obróbce promieniowania
Urządzenie: Żel fluorku sodu, 5000 PPM
Żel nakładany po aplikacji diaminofluorku srebra i dozowany do użytku domowego
Inne nazwy:
  • Podnieś FluoriMax 5000R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próchnica zębów (DMFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próchnica zębów Powierzchnie określone na podstawie kontroli wewnątrzustnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Silness i Loe Gingival Index do oceny stanu dziąseł (od 0 do 3) określanego klinicznie
6 miesięcy
Indeks krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krwawienie w 6 miejscach każdego zęba stwierdzone klinicznie
6 miesięcy
Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz
6 miesięcy
MD Anderson Spis symptomów – głowa i szyja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Współpracownicy

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDF PCRP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj