SDF-sovellus suusyöpäpotilailla hammaskarieksen ehkäisyyn
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Hopeadiamiinifluoridi: uusi lisäys säteilyn aiheuttaman hammaskarieksen hammashoitoon suun ja nielusyöpäpotilaiden ennaltaehkäisevään pakettiin
Texas A & M College of Dentistry, kumppani Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, ehdottaa alustavan kliinisen tutkimuksen (NIH Stage 0) pilottitestausta satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tehosta ammattimaisesti. käytti 38 % hopeadiamiinifluoridia estämään hampaiden reikiintymistä 60 potilaalla, joita hoidetaan säteilyllä hengenvaarallisen pään ja kaulan alueen syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpä on lisääntynyt Texasissa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
Säteilyn aiheuttama hampaiden reikiintyminen on tuhoisa, mutta mahdollisesti ehkäistävissä oleva syöpähoidon sivuvaikutus.
Hopeadiamiinifluoridi, joka on jo lastenhoidon standardi, on edullinen, helppo levittää ja turvallinen.
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa yhden paikan pilotti-RCT (NIH Stage 0) 38 % hopeadiamiinifluoridin ja 5000 ppm fluorigeelin toteutettavuuden selvittämiseksi ja alustavaksi arvioimiseksi säteilyn aiheuttaman hammaskarieksen ehkäisyssä yli 6 kuukauden ajan.
Osallistuja voi olla enintään 60 pään ja kaulan syöpäpotilasta, joille on määrätty sädehoito.
Ehdotettu toimenpide suoritetaan 1 metrin sisällä ennen säteilyä sekä 1 ja 3 metrin etäisyydellä säteilystä.
Ensisijainen tulos on hammaskarieksen pinnat 6 kuukauden kuluttua sädehoidosta (DMFS). Toissijaiset tulokset ovat ienindeksi, ienverenvuotoindeksi, MDASI-HN ja suun terveyden elämänlaatupisteet ovat toissijaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ennuste alle 1 vuosi
- Säteilyhoitoalue ei koske leukoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paketti
Ajankohtainen 38% hopea -diamiinifluoridin levitys plus 5000 ppm fluoridigeeliä 1 kuukautta ennen ja 1 ja 3 kuukautta säteilykäsittelyn jälkeen
|
Paikallinen käyttö hampaiden kaikille pinnoille
Muut nimet:
Geeli, joka levitetään hopeadiamiinifluoridin levityksen jälkeen ja annostellaan kotikäyttöön
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Geeli yksin
Hopea -diamiinifluoridin plasebo -levitys plus 5000 ppm fluoridigeeliä 1 kuukautta ennen ja 1 ja 3 kuukautta säteilykäsittelyn jälkeen
|
Geeli, joka levitetään hopeadiamiinifluoridin levityksen jälkeen ja annostellaan kotikäyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden karies (DMFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hampaiden karies Pinnat määritetään suunsisäisellä tarkastuksella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hiljaisuus ja Loe Gingival -indeksi kliinisesti määritettynä ienkunnon arvioimiseksi (0-3)
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuoto kunkin hampaan 6 kohdassa kliinisesti määritettynä
|
6 kuukautta
|
|
Suun terveyden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake
|
6 kuukautta
|
|
MD Andersonin oireiden kartoitus - pää ja niska
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hammassairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Nielun kasvaimet
- Hampaiden karies
- Kserostomia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDF PCRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .