구강암 환자의 치아우식증 예방을 위한 SDF 적용
2025년 9월 11일 업데이트: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
은 디아민 플루오라이드: 구강 및 인두암 환자의 방사선 유발 충치의 치과 관리를 위한 예방 번들에 대한 새로운 추가
Texas A & M College of Dentistry는 파트너 Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology와 함께 예비 임상 연구(NIH Stage 0)를 수행하여 전문적으로 효능에 대한 무작위 임상 시험을 파일럿 테스트할 것을 제안합니다. 생명을 위협하는 두경부암으로 방사선 치료를 받고 있는 60명의 환자에게 충치를 예방하기 위해 38% 은 디아민 플루오라이드를 적용했습니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암은 지난 20년 동안 텍사스에서 증가했습니다.
방사선 유발 충치는 파괴적이지만 잠재적으로 예방할 수 있는 암 치료의 부작용입니다.
이미 어린이 치료의 표준인 은 디아민 플루오라이드는 저렴하고 적용하기 쉽고 안전합니다.
이 연구의 목적은 단일 사이트 파일럿 RCT(NIH Stage 0)를 수행하여 타당성을 결정하고 6개월 동안 방사선 유발 충치 예방을 위한 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5000 PPM 플루오라이드 겔의 효능을 예비 평가하는 것입니다.
적격 참가자는 방사선 치료가 예정된 두경부암 환자 최대 60명입니다.
제안된 개입은 방사선 조사 전 1m 이내와 조사 후 1m 및 3m에 적용됩니다.
1차 결과는 방사선 요법(DMFS) 후 6개월의 치아 우식증 표면입니다. 2차 결과는 치은 지수, 치은 출혈 지수, MDASI-HN이고 구강 건강 삶의 질 점수는 2차 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor College of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부암의 진단
제외 기준:
- 예후 1년 미만
- 방사선 치료 분야는 턱을 포함하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 패키지
방사선 처리 후 1, 5000 ppm 플루오 라이드 겔의 38%은 디아민 불소 겔의 국소 적용
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치아의 모든 표면에 국소 적용
다른 이름들:
은 디아민 플루오라이드를 도포한 후 겔을 도포하고 가정용으로 분배함
다른 이름들:
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활성 비교기: 젤 만
은 디아민 불소의 위약 적용 및 5000 ppm 불소 겔 1 개월 전 및 방사선 처리 후 1 및 3 개월 및 3 개월
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은 디아민 플루오라이드를 도포한 후 겔을 도포하고 가정용으로 분배함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충치(DMFS)
기간: 6 개월
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구강 검사로 결정된 충치 표면
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 지수
기간: 6 개월
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임상적으로 결정된 치은 상태(0 ~ 3) 평가를 위한 침묵 및 황토 치은 지수
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6 개월
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출혈 지수
기간: 6 개월
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임상적으로 결정된 각 치아의 6개 부위에서의 출혈
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6 개월
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구강 건강 삶의 질
기간: 6 개월
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설문지
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6 개월
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MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck
기간: 6 개월
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설문지
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDF PCRP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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