Применение SDF у пациентов с раком полости рта для профилактики кариеса зубов
11 сентября 2025 г. обновлено: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Диаминфторид серебра: новое дополнение к стоматологическому набору для лечения радиационно-индуцированного кариеса зубов у пациентов с раком полости рта и глотки
Техасский колледж стоматологии A&M совместно с партнером Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology предлагает провести предварительное клиническое исследование (стадия 0 NIH) для пилотного тестирования рандомизированного клинического испытания эффективности профессионального применил 38% фторид диамина серебра для предотвращения кариеса у 60 пациентов, которые проходят лучевую терапию по поводу опасного для жизни рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак головы и шеи увеличился в Техасе за последние два десятилетия.
Радиационно-индуцированный кариес является разрушительным, но потенциально предотвратимым побочным эффектом лечения рака.
Диаминфторид серебра, который уже является стандартом лечения детей, недорог, прост в применении и безопасен.
Целью исследования является проведение пилотного РКИ в одном центре (NIH Stage 0) для определения осуществимости и предварительной оценки эффективности 38% диаминфторида серебра и геля фторида 5000 частей на миллион для профилактики радиационно-индуцированного кариеса зубов в течение 6 месяцев.
Приемлемыми участниками будут до 60 пациентов с раком головы и шеи, которым назначена лучевая терапия.
Предлагаемое вмешательство будет применяться в пределах 1 м до и через 1 и 3 м после облучения.
Первичным результатом является кариес поверхности зубов через 6 месяцев после лучевой терапии (DMFS). Вторичными результатами являются индекс десен, индекс кровоточивости десен, MDASI-HN и оценка качества жизни полости рта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака головы и шеи
Критерий исключения:
- Прогноз менее 1 года
- Поле облучения не затрагивает челюсти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упаковка
Актуальное применение 38% фторида диамина серебра плюс 5000 ч / млн фторидный гель 1 месяц до и 1 и 3 месяца после радиационной обработки
|
Местное нанесение на все поверхности зубов
Другие имена:
Гель, наносимый после нанесения диаминфторида серебра и отпускаемый для домашнего использования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гель один
Применение плацебо диаминового фторида плюс 5000 ч / млн фторидного геля за 1 месяц до и 1 и 3 месяца после радиационной обработки
|
Гель, наносимый после нанесения диаминфторида серебра и отпускаемый для домашнего использования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариес зубов (DMFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поверхности кариеса зубов, определяемые внутриротовым осмотром
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гингивальный индекс Silness и Loe для оценки состояния десен (от 0 до 3), определяемый клинически
|
6 месяцев
|
|
Индекс кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровоточивость на 6 участках каждого зуба определяется клинически
|
6 месяцев
|
|
Здоровье полости рта Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета
|
6 месяцев
|
|
Опись симптомов доктора медицины Андерсона — Голова и шея
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Зубные болезни
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания слюнных желез
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Деминерализация зубов
- Новообразования глотки
- Кариес
- Ксеростомия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- SDF PCRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .