Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace SDF u pacientů s rakovinou ústní dutiny k prevenci zubního kazu

30. května 2022 aktualizováno: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Diaminfluorid stříbrný: nový doplněk k profylaktickému balíčku pro dentální léčbu radiačně indukovaného zubního kazu u pacientů s rakovinou ústní dutiny a hltanu

Texas A & M College of Dentistry, s partnerem Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, navrhuje provést předběžnou klinickou studii (NIH Fáze 0) k pilotnímu testování randomizované klinické studie účinnosti profesionálních aplikoval 38% diaminfluorid stříbrný k prevenci zubního kazu u 60 pacientů, kteří jsou léčeni ozařováním pro život ohrožující rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina hlavy a krku se v Texasu za poslední dvě desetiletí zvýšila. Zubní kaz způsobený zářením je zničující, ale potenciálně preventabilní vedlejší účinek léčby rakoviny. Fluorid stříbrný, který je již standardem péče o děti, je levný, snadno se aplikuje a je bezpečný. Cílem výzkumu je provést pilotní RCT na jednom místě (NIH Stage 0), aby se určila proveditelnost a předběžně vyhodnotila účinnost 38% diaminfluoridu stříbrného a 5000 PPM fluoridového gelu pro prevenci radiací vyvolaného zubního kazu po dobu 6 měsíců. Oprávněnými účastníky bude až 60 pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou naplánováni na radioterapii. Navržený zásah bude aplikován do 1 m před a 1 a 3 m po ozáření. Primárním výsledkem jsou povrchy zubního kazu 6 měsíců po radioterapii (DMFS). Sekundárními výsledky jsou Gingival Index, Gingival Bleeding Index, MDASI-HN a skóre kvality života v ústech budou sekundárními výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor College of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  • Prognóza méně než 1 rok
  • Radiační pole léčby nezahrnuje čelisti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Balík
Lokální aplikace 38% diaminfluoridu stříbrného plus 5000 PPM fluoridového gelu 1 měsíc před a 1 a 3 měsíce po ozařování
Přístroj: diaminfluorid stříbrný, 38%
Lokální aplikace na všechny povrchy zubů
Ostatní jména:
  • Stříbrná zubní aretace Advantage
Přístroj: Gel fluoridu sodného, ​​5000 ppm
Gel se aplikuje po aplikaci diaminfluoridu stříbrného a dávkuje se pro domácí použití
Ostatní jména:
  • Elevate FluoriMax 5000R
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný gel
Placebo aplikace diaminfluoridu stříbrného plus 5000 PPM fluoridového gelu 1 měsíc před a 1 a 3 měsíce po ozařování
Přístroj: Gel fluoridu sodného, ​​5000 ppm
Gel se aplikuje po aplikaci diaminfluoridu stříbrného a dávkuje se pro domácí použití
Ostatní jména:
  • Elevate FluoriMax 5000R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní kaz (DMFS)
Časové okno: 6 měsíců
Zubní kaz Povrchy zjištěné intraorální kontrolou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
Silness and Loe Gingival Index pro hodnocení stavu dásní (0 až 3) stanovený klinicky
6 měsíců
Index krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky stanoveno krvácení na 6 místech každého zubu
6 měsíců
Orální zdraví Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník
6 měsíců
MD Anderson Inventář příznaků – hlava a krk
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDF PCRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na diaminfluorid stříbrný, 38%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit