Aplicação do SDF em pacientes com câncer bucal para prevenir a cárie dentária
11 de setembro de 2025 atualizado por: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Fluoreto de diamina de prata: nova adição ao pacote profilático para tratamento odontológico de cárie dentária induzida por radiação em pacientes com câncer oral e faríngeo
O Texas A & M College of Dentistry, com o parceiro Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, propõe a realização de um estudo clínico preliminar (NIH Stage 0) para testar um ensaio clínico randomizado da eficácia de aplicou 38% de fluoreto de diamina de prata para prevenir a cárie dentária em 60 pacientes que estão sendo tratados com radiação para câncer de cabeça e pescoço com risco de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de cabeça e pescoço aumentou no Texas nas últimas duas décadas.
A cárie dentária induzida por radiação é um efeito colateral devastador, mas potencialmente evitável, do tratamento do câncer.
O fluoreto de diamina de prata, já o padrão de atendimento em crianças, é barato, fácil de aplicar e seguro.
O objetivo da pesquisa é conduzir um RCT piloto de local único (NIH Estágio 0) para determinar a viabilidade e avaliar preliminarmente a eficácia do fluoreto de diamina de prata a 38% e gel de fluoreto de 5000 PPM para prevenção de cárie dentária induzida por radiação em 6 meses.
Os participantes elegíveis serão até 60 pacientes com câncer de cabeça e pescoço agendados para radioterapia.
A intervenção proposta será aplicada 1 m antes e 1 e 3 m após a radiação.
O desfecho primário são as superfícies de cárie dentária 6 meses após a radioterapia (DMFS). Os desfechos secundários são Índice Gengival, Índice de Sangramento Gengival, MDASI-HN e pontuação de Qualidade de Vida em Saúde Oral serão desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Câncer de Cabeça e Pescoço
Critério de exclusão:
- Prognóstico inferior a 1 ano
- O campo de tratamento de radiação não envolve mandíbulas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacote
Aplicação tópica de 38% de fluoreto de prata diamina mais 5000 ppm de gel de fluoreto 1 mês antes e 1 e 3 meses após o tratamento da radiação
|
Aplicação tópica em todas as superfícies dos dentes
Outros nomes:
Gel aplicado após aplicação de fluoreto de diamina de prata e dispensado para uso doméstico
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gel sozinho
Aplicação de placebo de fluoreto de prata diamina mais 5000 ppm de gel de fluoreto 1 mês antes e 1 e 3 meses após o tratamento da radiação
|
Gel aplicado após aplicação de fluoreto de diamina de prata e dispensado para uso doméstico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cárie Dentária (DMFS)
Prazo: 6 meses
|
Superfícies de cárie dentária determinadas por inspeção intraoral
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice gengival
Prazo: 6 meses
|
Silness and Loe Gengival Index para avaliação da condição gengival (0 a 3) determinado clinicamente
|
6 meses
|
|
Índice de Sangramento
Prazo: 6 meses
|
Sangramento em 6 locais de cada dente determinado clinicamente
|
6 meses
|
|
Saúde Bucal Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
|
MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de dente
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Desmineralização Dentária
- Neoplasias faríngeas
- Cáries dentárias
- Xerostomia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- SDF PCRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .