Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SDF-applikation i mundkræftpatienter til forebyggelse af karies

11. september 2025 opdateret af: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Sølvdiaminfluorid: ny tilføjelse til den profylaktiske pakke til tandbehandling af strålingsinduceret tandkaries hos orale og svælgkræftpatienter

Texas A & M College of Dentistry, sammen med partneren Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, foreslår at udføre en foreløbig klinisk undersøgelse (NIH Stage 0) for at pilotteste et randomiseret klinisk forsøg af effektiviteten af ​​professionelt påført 38 % sølvdiaminfluorid for at forhindre huller i tænderne hos 60 patienter, der bliver behandlet med stråling for livstruende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft er steget i Texas i løbet af de sidste to årtier. Strålingsinduceret huller i tænderne er en ødelæggende, men potentielt forebyggelig bivirkning af kræftbehandlingen. Sølvdiaminfluorid, der allerede er standard for pleje hos børn, er billigt, nemt at påføre og sikkert. Formålet med forskningen er at udføre en single site-pilot-RCT (NIH Stage 0) for at bestemme gennemførligheden og foreløbig vurdere effektiviteten af ​​38 % sølvdiaminfluorid og 5000 PPM fluoridgel til forebyggelse af strålingsinduceret tandcaries over 6 måneder. Støtteberettigede deltagere vil være op til 60 hoved- og halskræftpatienter, som er planlagt til strålebehandling. Det foreslåede indgreb vil blive anvendt inden for 1 m før og 1- og 3 m efter stråling. Det primære resultat er tandkariesoverflader 6 måneder efter strålebehandling (DMFS). Sekundære resultater er Gingival Index, Gingival Bleeding Index, MDASI-HN og Oral Health Quality of Life-score vil være sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hoved- og halskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Prognose mindre end 1 år
  • Strålingsbehandlingsområdet involverer ikke kæber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pakke
Aktuel påføring af 38% sølvdiaminfluorid plus 5000 ppm fluoridgel 1 mo før og 1 og 3 måneder efter strålebehandling
Enhed: sølv diamin fluorid, 38%
Topisk påføring på alle overflader af tænderne
Andre navne:
  • Advantage Silver Dental Arrest
Enhed: Natriumfluorid gel, 5000 PPM
Gel påført efter påføring af sølvdiaminfluorid og dispenseret til hjemmebrug
Andre navne:
  • Elevate FluoriMax 5000R
Aktiv komparator: Gel alene
Placebo -anvendelse af sølvdiaminfluorid plus 5000 ppm fluoridgel 1 mo før og 1 og 3 måneder efter strålebehandling
Enhed: Natriumfluorid gel, 5000 PPM
Gel påført efter påføring af sølvdiaminfluorid og dispenseret til hjemmebrug
Andre navne:
  • Elevate FluoriMax 5000R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandcaries (DMFS)
Tidsramme: 6 måneder
Dental caries Overflader bestemt ved intraoral inspektion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
Silness and Loe Gingival Index til vurdering af gingival tilstand (0 til 3) bestemt klinisk
6 måneder
Blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Blødning på 6 steder af hver tand bestemt klinisk
6 måneder
Oral Health Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
MD Anderson Symptom Inventory-Hoved og Hals
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Samarbejdspartnere

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDF PCRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med sølv diamin fluorid, 38%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner