- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05403125
SDF-applikation i mundkræftpatienter til forebyggelse af karies
30. maj 2022 opdateret af: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Sølvdiaminfluorid: ny tilføjelse til den profylaktiske pakke til tandbehandling af strålingsinduceret tandkaries hos orale og svælgkræftpatienter
Texas A & M College of Dentistry, sammen med partneren Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, foreslår at udføre en foreløbig klinisk undersøgelse (NIH Stage 0) for at pilotteste et randomiseret klinisk forsøg af effektiviteten af professionelt påført 38 % sølvdiaminfluorid for at forhindre huller i tænderne hos 60 patienter, der bliver behandlet med stråling for livstruende hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft er steget i Texas i løbet af de sidste to årtier.
Strålingsinduceret huller i tænderne er en ødelæggende, men potentielt forebyggelig bivirkning af kræftbehandlingen.
Sølvdiaminfluorid, der allerede er standard for pleje hos børn, er billigt, nemt at påføre og sikkert.
Formålet med forskningen er at udføre en single site-pilot-RCT (NIH Stage 0) for at bestemme gennemførligheden og foreløbig vurdere effektiviteten af 38 % sølvdiaminfluorid og 5000 PPM fluoridgel til forebyggelse af strålingsinduceret tandcaries over 6 måneder.
Støtteberettigede deltagere vil være op til 60 hoved- og halskræftpatienter, som er planlagt til strålebehandling.
Det foreslåede indgreb vil blive anvendt inden for 1 m før og 1- og 3 m efter stråling.
Det primære resultat er tandkariesoverflader 6 måneder efter strålebehandling (DMFS). Sekundære resultater er Gingival Index, Gingival Bleeding Index, MDASI-HN og Oral Health Quality of Life-score vil være sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amal Noureldin, DDS
- Telefonnummer: 214-828-8354
- E-mail: anoureldin@tamu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor College of Dentistry
-
Kontakt:
- Amal Noureldin, DDS
- Telefonnummer: 214-828-8354
- E-mail: anoureldin@tamu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hoved- og halskræft
Ekskluderingskriterier:
- Prognose mindre end 1 år
- Strålingsbehandlingsområdet involverer ikke kæber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Pakke
Topisk påføring af 38 % sølvdiaminfluorid plus 5000 PPM fluoridgel 1 måned før og 1 og 3 måneder efter strålebehandling
|
Topisk påføring på alle overflader af tænderne
Andre navne:
Gel påført efter påføring af sølvdiaminfluorid og dispenseret til hjemmebrug
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gel alene
Placebopåføring af sølvdiaminfluorid plus 5000 PPM fluoridgel 1 måned før og 1 og 3 måneder efter strålebehandling
|
Gel påført efter påføring af sølvdiaminfluorid og dispenseret til hjemmebrug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tandcaries (DMFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dental caries Overflader bestemt ved intraoral inspektion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Silness and Loe Gingival Index til vurdering af gingival tilstand (0 til 3) bestemt klinisk
|
6 måneder
|
Blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødning på 6 steder af hver tand bestemt klinisk
|
6 måneder
|
Oral Health Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema
|
6 måneder
|
MD Anderson Symptom Inventory-Hoved og Hals
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
3. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDF PCRP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med sølv diamin fluorid, 38%
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomKina
-
University of BaghdadSuspenderet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tidlig barndom | Mundsundhedsrelateret livskvalitet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet