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Applicazione SDF nei pazienti con cancro orale per prevenire la carie dentale

11 settembre 2025 aggiornato da: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Fluoruro di diammina d'argento: nuova aggiunta al pacchetto profilattico per la gestione odontoiatrica della carie dentale indotta da radiazioni nei pazienti affetti da cancro orale e faringeo

Il Texas A & M College of Dentistry, con il partner Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, propone di condurre uno studio clinico preliminare (NIH Stage 0) per testare uno studio clinico randomizzato sull'efficacia di ha applicato il fluoruro di diammina d'argento al 38% per prevenire la carie in 60 pazienti che sono in trattamento con radiazioni per cancro alla testa e al collo potenzialmente letale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla testa e al collo è aumentato in Texas negli ultimi due decenni. La carie indotta da radiazioni è un effetto collaterale devastante ma potenzialmente prevenibile del trattamento del cancro. Il fluoruro di diammina d'argento, già lo standard di cura nei bambini, è poco costoso, facile da applicare e sicuro. L'obiettivo della ricerca è condurre un RCT pilota a sito singolo (NIH Stage 0) per determinare la fattibilità e valutare preliminarmente l'efficacia del fluoruro di diammina d'argento al 38% e del gel di fluoruro 5000 PPM per la prevenzione della carie dentale indotta da radiazioni nell'arco di 6 mesi. I partecipanti eleggibili saranno fino a 60 pazienti affetti da cancro della testa e del collo che sono programmati per la radioterapia. L'intervento proposto verrà applicato entro 1 m prima ea 1 e 3 m dopo la radiazione. L'esito primario sono le superfici della carie dentale a 6 mesi dopo la radioterapia (DMFS). Gli esiti secondari sono l'indice gengivale, l'indice di sanguinamento gengivale, MDASI-HN e il punteggio della qualità della vita della salute orale saranno esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  • Prognosi inferiore a 1 anno
  • Il campo di trattamento delle radiazioni non coinvolge le mascelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto
Applicazione topica di fluoruro di diammina d'argento al 38% più gel di fluoro da 5000 ppm 1 mese prima e 1 e 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Dispositivo: fluoruro di diammina d'argento, 38%
Applicazione topica su tutte le superfici dei denti
Altri nomi:
  • Arresto dentale Advantage Silver
Dispositivo: Gel di fluoruro di sodio, 5000 PPM
Gel applicato dopo l'applicazione di fluoruro di diammina d'argento e dispensato per uso domestico
Altri nomi:
  • Elevate FluoriMax 5000R
Comparatore attivo: Solo gel
APPLICAZIONE PLECHEGGIO DI FLORORI DI DIAMINA SILVER
Dispositivo: Gel di fluoruro di sodio, 5000 PPM
Gel applicato dopo l'applicazione di fluoruro di diammina d'argento e dispensato per uso domestico
Altri nomi:
  • Elevate FluoriMax 5000R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie dentale (DMFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Carie dentale Superfici determinate mediante ispezione intraorale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Silness e Loe Gingival Index per la valutazione della condizione gengivale (da 0 a 3) determinato clinicamente
6 mesi
Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Sanguinamento in 6 siti di ciascun dente determinato clinicamente
6 mesi
Salute orale Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi
MD Anderson Inventario dei sintomi: testa e collo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDF PCRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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