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Aplicación de SDF en pacientes con cáncer oral para prevenir la caries dental

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Fluoruro de diamina de plata: nueva adición al paquete profiláctico para el tratamiento dental de la caries dental inducida por radiación en pacientes con cáncer oral y faríngeo

La Facultad de Odontología de Texas A & M, con el socio Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, propone realizar un estudio clínico preliminar (NIH Stage 0) para realizar una prueba piloto de un ensayo clínico aleatorizado de la eficacia de la aplicó fluoruro de diamina de plata al 38 % para prevenir las caries dentales en 60 pacientes que están siendo tratados con radiación por un cáncer de cabeza y cuello potencialmente mortal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de cabeza y cuello ha aumentado en Texas durante las últimas dos décadas. La caries dental inducida por radiación es un efecto secundario devastador pero potencialmente prevenible del tratamiento del cáncer. El fluoruro de diamina de plata, que ya es el estándar de atención en niños, es económico, fácil de aplicar y seguro. El objetivo de la investigación es realizar un RCT piloto en un solo sitio (NIH Stage 0) para determinar la viabilidad y evaluar preliminarmente la eficacia del fluoruro de diamina de plata al 38 % y el gel de fluoruro de 5000 PPM para la prevención de la caries dental inducida por la radiación durante 6 meses. Los participantes elegibles serán hasta 60 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que estén programados para recibir radioterapia. La intervención propuesta se aplicará dentro de 1 m antes y 1 m y 3 m después de la radiación. El resultado primario son las superficies de caries dental a los 6 meses después de la radioterapia (DMFS). Los resultados secundarios son el índice gingival, el índice de sangrado gingival, MDASI-HN y la puntuación de calidad de vida de salud oral serán resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello

Criterio de exclusión:

  • Pronóstico menor a 1 año
  • El campo de radiación del tratamiento no involucra las mandíbulas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquete
Aplicación tópica de 38% de fluoruro de diamina de plata más 5000 ppm de gel de fluoruro de 1 mes antes y 1 y 3 meses después del tratamiento con radiación
Aplicación tópica en todas las superficies de los dientes.
Otros nombres:
  • Arresto dental Advantage Silver
Gel aplicado después de la aplicación de fluoruro de diamina de plata y dispensado para uso doméstico
Otros nombres:
  • Elevar FluoriMax 5000R
Comparador activo: Gel solo
Aplicación de placebo de fluoruro de diamina de plata más 5000 ppm de gel de fluoruro de 1 mes antes y 1 y 3 meses después del tratamiento con radiación
Gel aplicado después de la aplicación de fluoruro de diamina de plata y dispensado para uso doméstico
Otros nombres:
  • Elevar FluoriMax 5000R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caries dental (DMFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Superficies de caries dental determinadas por inspección intraoral
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice gingival de Silness y Loe para la evaluación del estado gingival (0 a 3) determinado clínicamente
6 meses
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
Sangrado en 6 sitios de cada diente determinado clínicamente
6 meses
Salud Bucal Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario
6 meses
Inventario de síntomas de MD Anderson: cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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