- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05403125
Aplicación de SDF en pacientes con cáncer oral para prevenir la caries dental
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Fluoruro de diamina de plata: nueva adición al paquete profiláctico para el tratamiento dental de la caries dental inducida por radiación en pacientes con cáncer oral y faríngeo
La Facultad de Odontología de Texas A & M, con el socio Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, propone realizar un estudio clínico preliminar (NIH Stage 0) para realizar una prueba piloto de un ensayo clínico aleatorizado de la eficacia de la aplicó fluoruro de diamina de plata al 38 % para prevenir las caries dentales en 60 pacientes que están siendo tratados con radiación por un cáncer de cabeza y cuello potencialmente mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello ha aumentado en Texas durante las últimas dos décadas.
La caries dental inducida por radiación es un efecto secundario devastador pero potencialmente prevenible del tratamiento del cáncer.
El fluoruro de diamina de plata, que ya es el estándar de atención en niños, es económico, fácil de aplicar y seguro.
El objetivo de la investigación es realizar un RCT piloto en un solo sitio (NIH Stage 0) para determinar la viabilidad y evaluar preliminarmente la eficacia del fluoruro de diamina de plata al 38 % y el gel de fluoruro de 5000 PPM para la prevención de la caries dental inducida por la radiación durante 6 meses.
Los participantes elegibles serán hasta 60 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que estén programados para recibir radioterapia.
La intervención propuesta se aplicará dentro de 1 m antes y 1 m y 3 m después de la radiación.
El resultado primario son las superficies de caries dental a los 6 meses después de la radioterapia (DMFS). Los resultados secundarios son el índice gingival, el índice de sangrado gingival, MDASI-HN y la puntuación de calidad de vida de salud oral serán resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- Pronóstico menor a 1 año
- El campo de radiación del tratamiento no involucra las mandíbulas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paquete
Aplicación tópica de 38% de fluoruro de diamina de plata más 5000 ppm de gel de fluoruro de 1 mes antes y 1 y 3 meses después del tratamiento con radiación
|
Aplicación tópica en todas las superficies de los dientes.
Otros nombres:
Gel aplicado después de la aplicación de fluoruro de diamina de plata y dispensado para uso doméstico
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Gel solo
Aplicación de placebo de fluoruro de diamina de plata más 5000 ppm de gel de fluoruro de 1 mes antes y 1 y 3 meses después del tratamiento con radiación
|
Gel aplicado después de la aplicación de fluoruro de diamina de plata y dispensado para uso doméstico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caries dental (DMFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Superficies de caries dental determinadas por inspección intraoral
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice gingival de Silness y Loe para la evaluación del estado gingival (0 a 3) determinado clínicamente
|
6 meses
|
|
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sangrado en 6 sitios de cada diente determinado clínicamente
|
6 meses
|
|
Salud Bucal Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario
|
6 meses
|
|
Inventario de síntomas de MD Anderson: cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de los dientes
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Desmineralización de dientes
- Neoplasias faríngeas
- Caries dental
- Xerostomía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- SDF PCRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .