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SDF-Anwendung bei Mundkrebspatienten zur Vorbeugung von Zahnkaries

11. September 2025 aktualisiert von: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Silberdiaminfluorid: Neuartige Ergänzung des prophylaktischen Pakets für die zahnärztliche Behandlung von strahleninduzierter Zahnkaries bei Patienten mit Mund- und Rachenkrebs

Das Texas A & M College of Dentistry schlägt zusammen mit dem Partner Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology vor, eine vorläufige klinische Studie (NIH-Stufe 0) durchzuführen, um eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von professionell zu testen angewendet 38% Silberdiaminfluorid zur Vorbeugung von Karies bei 60 Patienten, die wegen lebensbedrohlichen Kopf-Hals-Krebses mit Strahlung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopf-Hals-Krebs hat in Texas in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen. Strahleninduzierte Karies ist eine verheerende, aber potenziell vermeidbare Nebenwirkung der Krebsbehandlung. Silberdiaminfluorid, bereits Standardbehandlung bei Kindern, ist kostengünstig, einfach anzuwenden und sicher. Das Ziel der Forschung ist die Durchführung einer Einzelstandort-Pilot-RCT (NIH Stufe 0), um die Machbarkeit zu bestimmen und die Wirksamkeit von 38 % Silberdiaminfluorid und 5000 ppm Fluoridgel zur Vorbeugung von strahleninduzierter Zahnkaries über 6 Monate vorläufig zu bewerten. Teilnahmeberechtigt sind bis zu 60 Kopf-Hals-Krebspatienten, die für eine Strahlentherapie vorgesehen sind. Die vorgeschlagene Intervention wird innerhalb von 1 m vor und 1 und 3 m nach der Bestrahlung angewendet. Das primäre Ergebnis sind Zahnkariesoberflächen 6 Monate nach der Strahlentherapie (DMFS). Sekundäre Ergebnisse sind der Gingiva-Index, der Gingiva-Bleeding-Index, MDASI-HN und der Score für die Lebensqualität der Mundgesundheit werden sekundäre Ergebnisse sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Kopf- und Halskrebs

Ausschlusskriterien:

  • Prognose weniger als 1 Jahr
  • Das Bestrahlungsfeld der Behandlung betrifft nicht die Kiefer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paket
Topische Anwendung von 38% Silberdiaminfluorid plus 5000 ppm Fluoridgel 1 Mo vor und 1 und 3 Monate nach der Strahlungsbehandlung
Gerät: Silberdiaminfluorid, 38 %
Topische Anwendung auf allen Oberflächen der Zähne
Andere Namen:
  • Vorteil Silber Dental Arrest
Gerät: Natriumfluoridgel, 5000 PPM
Gel, das nach der Anwendung von Silberdiaminfluorid aufgetragen und für den Heimgebrauch abgegeben wird
Andere Namen:
  • Erhöhen Sie FluoriMax 5000R
Aktiver Komparator: Gel allein
Placebo -Anwendung von Silberdiaminfluorid plus 5000 ppm Fluoridgel 1 Mo vor und 1 und 3 Monate nach der Strahlungsbehandlung
Gerät: Natriumfluoridgel, 5000 PPM
Gel, das nach der Anwendung von Silberdiaminfluorid aufgetragen und für den Heimgebrauch abgegeben wird
Andere Namen:
  • Erhöhen Sie FluoriMax 5000R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnkaries (DMFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Zahnkaries Oberflächen bestimmt durch intraorale Inspektion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingiva-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Silness- und Loe-Gingiva-Index zur Beurteilung des Zahnfleischzustands (0 bis 3), klinisch bestimmt
6 Monate
Blutungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Blutungen an 6 Stellen jedes Zahns klinisch festgestellt
6 Monate
Mundgesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate
MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDF PCRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid, 38 %

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