- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05403125
Application SDF chez les patients atteints de cancer de la bouche pour prévenir les caries dentaires
30 mai 2022 mis à jour par: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Fluorure de diamine d'argent : nouvel ajout à l'ensemble prophylactique pour la prise en charge dentaire des caries dentaires radio-induites chez les patients atteints d'un cancer de la bouche et du pharynx
Le Texas A & M College of Dentistry, avec son partenaire Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, propose de mener une étude clinique préliminaire (NIH Stage 0) pour tester un essai clinique randomisé sur l'efficacité de appliqué du fluorure de diamine d'argent à 38 % pour prévenir la carie dentaire chez 60 patients traités par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou potentiellement mortel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la tête et du cou a augmenté au Texas au cours des deux dernières décennies.
La carie dentaire radio-induite est un effet secondaire dévastateur mais potentiellement évitable du traitement du cancer.
Le fluorure de diamine d'argent, déjà la norme de soins chez les enfants, est peu coûteux, facile à appliquer et sûr.
L'objectif de la recherche est de mener un ECR pilote sur un seul site (NIH Stage 0) pour déterminer la faisabilité et évaluer de manière préliminaire l'efficacité du fluorure de diamine d'argent à 38 % et du gel de fluorure à 5 000 ppm pour la prévention des caries dentaires radio-induites sur une période de 6 mois.
Les participants éligibles seront jusqu'à 60 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui doivent subir une radiothérapie.
L'intervention proposée sera appliquée à moins de 1 m avant et à 1 et 3 m après le rayonnement.
Le critère de jugement principal est la surface des caries dentaires à 6 mois après la radiothérapie (DMFS). Les résultats secondaires sont l'indice gingival, l'indice de saignement gingival, le MDASI-HN et le score de qualité de vie en santé bucco-dentaire seront des résultats secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amal Noureldin, DDS
- Numéro de téléphone: 214-828-8354
- E-mail: anoureldin@tamu.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor College of Dentistry
-
Contact:
- Amal Noureldin, DDS
- Numéro de téléphone: 214-828-8354
- E-mail: anoureldin@tamu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
- Pronostic inférieur à 1 an
- Le champ de rayonnement du traitement n'implique pas les mâchoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Emballer
Application topique de fluorure de diamine d'argent à 38 % plus gel de fluorure à 5000 PPM 1 mois avant et 1 et 3 mois après la radiothérapie
|
Application topique sur toutes les surfaces des dents
Autres noms:
Gel appliqué après l'application de fluorure de diamine d'argent et distribué pour un usage domestique
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gel seul
Application placebo de fluorure de diamine d'argent plus gel de fluorure 5000 PPM 1 mois avant et 1 et 3 mois après la radiothérapie
|
Gel appliqué après l'application de fluorure de diamine d'argent et distribué pour un usage domestique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caries dentaires (DMFS)
Délai: 6 mois
|
Caries dentaires Surfaces déterminées par inspection intra-orale
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Index gingival
Délai: 6 mois
|
Silness and Loe Gingival Index pour l'évaluation de l'état gingival (0 à 3) déterminé cliniquement
|
6 mois
|
Indice de saignement
Délai: 6 mois
|
Saignement à 6 sites de chaque dent déterminé cliniquement
|
6 mois
|
Santé bucco-dentaire Qualité de vie
Délai: 6 mois
|
Questionnaire
|
6 mois
|
Inventaire des symptômes du MD Anderson - Tête et cou
Délai: 6 mois
|
Questionnaire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Première publication (RÉEL)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDF PCRP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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