Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application SDF chez les patients atteints de cancer de la bouche pour prévenir les caries dentaires

11 septembre 2025 mis à jour par: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Fluorure de diamine d'argent : nouvel ajout à l'ensemble prophylactique pour la prise en charge dentaire des caries dentaires radio-induites chez les patients atteints d'un cancer de la bouche et du pharynx

Le Texas A & M College of Dentistry, avec son partenaire Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, propose de mener une étude clinique préliminaire (NIH Stage 0) pour tester un essai clinique randomisé sur l'efficacité de appliqué du fluorure de diamine d'argent à 38 % pour prévenir la carie dentaire chez 60 patients traités par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou potentiellement mortel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la tête et du cou a augmenté au Texas au cours des deux dernières décennies. La carie dentaire radio-induite est un effet secondaire dévastateur mais potentiellement évitable du traitement du cancer. Le fluorure de diamine d'argent, déjà la norme de soins chez les enfants, est peu coûteux, facile à appliquer et sûr. L'objectif de la recherche est de mener un ECR pilote sur un seul site (NIH Stage 0) pour déterminer la faisabilité et évaluer de manière préliminaire l'efficacité du fluorure de diamine d'argent à 38 % et du gel de fluorure à 5 000 ppm pour la prévention des caries dentaires radio-induites sur une période de 6 mois. Les participants éligibles seront jusqu'à 60 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui doivent subir une radiothérapie. L'intervention proposée sera appliquée à moins de 1 m avant et à 1 et 3 m après le rayonnement. Le critère de jugement principal est la surface des caries dentaires à 6 mois après la radiothérapie (DMFS). Les résultats secondaires sont l'indice gingival, l'indice de saignement gingival, le MDASI-HN et le score de qualité de vie en santé bucco-dentaire seront des résultats secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer de la tête et du cou

Critère d'exclusion:

  • Pronostic inférieur à 1 an
  • Le champ de rayonnement du traitement n'implique pas les mâchoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emballer
Application topique de 38% de fluorure de diamine argentée plus 5000 ppm de gel de fluor 1 mois avant et 1 et 3 mois après le traitement de la radiothérapie
Dispositif: fluorure de diamine d'argent, 38%
Application topique sur toutes les surfaces des dents
Autres noms:
  • Arrêt dentaire Advantage Silver
Dispositif: Gel de fluorure de sodium, 5000 PPM
Gel appliqué après l'application de fluorure de diamine d'argent et distribué pour un usage domestique
Autres noms:
  • Elevate FluoriMax 5000R
Comparateur actif: Gel seul
Application placebo de fluorure de diamine argentée plus 5000 ppm de gel de fluorure 1 mois avant et 1 et 3 mois après le traitement de la radiothérapie
Dispositif: Gel de fluorure de sodium, 5000 PPM
Gel appliqué après l'application de fluorure de diamine d'argent et distribué pour un usage domestique
Autres noms:
  • Elevate FluoriMax 5000R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caries dentaires (DMFS)
Délai: 6 mois
Caries dentaires Surfaces déterminées par inspection intra-orale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival
Délai: 6 mois
Silness and Loe Gingival Index pour l'évaluation de l'état gingival (0 à 3) déterminé cliniquement
6 mois
Indice de saignement
Délai: 6 mois
Saignement à 6 sites de chaque dent déterminé cliniquement
6 mois
Santé bucco-dentaire Qualité de vie
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois
Inventaire des symptômes du MD Anderson - Tête et cou
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Collaborateurs

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDF PCRP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner