SDF在口腔癌患者中的应用预防龋齿
2025年9月11日 更新者：Amal Noureldin、Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
氟化二胺银：口腔和咽癌患者辐射诱发龋齿牙科管理预防性组合的新补充
德克萨斯 A & M 牙科学院与合作伙伴 Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology 提议进行一项初步临床研究（NIH 0 期），以试点测试专业治疗效果的随机临床试验应用 38% 银二胺氟化物来预防 60 名因危及生命的头颈癌而接受放射治疗的患者的蛀牙。
研究概览
详细说明
在过去的二十年里，得克萨斯州的头颈癌有所增加。
辐射引起的蛀牙是癌症治疗的一种破坏性但可能可以预防的副作用。
银二胺氟化物已经成为儿童护理的标准，它价格低廉、易于使用且安全。
该研究的目的是进行单点试验 RCT（NIH 0 期）以确定可行性，并初步评估 38% 银二胺氟化物和 5000 PPM 氟化物凝胶在 6 个月内预防辐射引起的龋齿的功效。
符合条件的参与者将是多达 60 名计划接受放射治疗的头颈癌患者。
拟议的干预措施将在辐射前 1 米内以及辐射后 1 米和 3 米处应用。
主要结果是放疗后 6 个月的龋齿表面 (DMFS)。次要结果是牙龈指数、牙龈出血指数、MDASI-HN，口腔健康生活质量评分将是次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor College of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 头颈癌的诊断
排除标准：
- 预后小于 1 年
- 放射治疗范围不涉及颌骨
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：包裹
局部施用38％二氧氟二氨基加上5000 ppm氟化物凝胶1 mo和辐射处理后1和3个月的局部应用
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局部应用于牙齿的所有表面
其他名称：
涂上氟化二胺银后涂上凝胶，然后分装供家庭使用
其他名称：
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有源比较器：一个人凝胶
安慰剂二氧二氨基氟化物加上5000 ppm氟化物凝胶1 mo和辐射处理后1和3个月
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涂上氟化二胺银后涂上凝胶，然后分装供家庭使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿 (DMFS)
大体时间：6个月
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通过口内检查确定的龋齿表面
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈指数
大体时间：6个月
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Silness 和 Loe 牙龈指数，用于评估临床确定的牙龈状况（0 至 3）
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6个月
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出血指数
大体时间：6个月
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临床确定每颗牙齿的 6 个部位出血
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6个月
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口腔健康 生活质量
大体时间：6个月
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调查问卷
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6个月
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MD Anderson 症状量表 - 头颈
大体时间：6个月
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调查问卷
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amal Noureldin, DDS、TAMU Baylor College of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月20日
初级完成 (实际的)
2023年8月11日
研究完成 (实际的)
2025年3月18日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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