SDF在口腔癌患者中的应用预防龋齿
2022年5月30日 更新者：Amal Noureldin、Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
氟化二胺银：口腔和咽癌患者辐射诱发龋齿牙科管理预防性组合的新补充
德克萨斯 A & M 牙科学院与合作伙伴 Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology 提议进行一项初步临床研究（NIH 0 期），以试点测试专业治疗效果的随机临床试验应用 38% 银二胺氟化物来预防 60 名因危及生命的头颈癌而接受放射治疗的患者的蛀牙。
研究概览
详细说明
在过去的二十年里，得克萨斯州的头颈癌有所增加。
辐射引起的蛀牙是癌症治疗的一种破坏性但可能可以预防的副作用。
银二胺氟化物已经成为儿童护理的标准，它价格低廉、易于使用且安全。
该研究的目的是进行单点试验 RCT（NIH 0 期）以确定可行性，并初步评估 38% 银二胺氟化物和 5000 PPM 氟化物凝胶在 6 个月内预防辐射引起的龋齿的功效。
符合条件的参与者将是多达 60 名计划接受放射治疗的头颈癌患者。
拟议的干预措施将在辐射前 1 米内以及辐射后 1 米和 3 米处应用。
主要结果是放疗后 6 个月的龋齿表面 (DMFS)。次要结果是牙龈指数、牙龈出血指数、MDASI-HN，口腔健康生活质量评分将是次要结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amal Noureldin, DDS
- 电话号码：214-828-8354
- 邮箱：anoureldin@tamu.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor College of Dentistry
-
接触：
- Amal Noureldin, DDS
- 电话号码：214-828-8354
- 邮箱：anoureldin@tamu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈癌的诊断
排除标准：
- 预后小于 1 年
- 放射治疗范围不涉及颌骨
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：包裹
放射治疗前 1 个月和放射治疗后 1 个月和 3 个月局部应用 38% 银二胺氟化物加 5000 PPM 氟化物凝胶
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局部应用于牙齿的所有表面
其他名称：
涂上氟化二胺银后涂上凝胶，然后分装供家庭使用
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：单独凝胶
安慰剂应用二胺氟化银加 5000 PPM 氟化物凝胶在放射治疗前 1 个月和放射治疗后 1 个月和 3 个月
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涂上氟化二胺银后涂上凝胶，然后分装供家庭使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
龋齿 (DMFS)
大体时间：6个月
|
通过口内检查确定的龋齿表面
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈指数
大体时间：6个月
|
Silness 和 Loe 牙龈指数，用于评估临床确定的牙龈状况（0 至 3）
|
6个月
|
|
出血指数
大体时间：6个月
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临床确定每颗牙齿的 6 个部位出血
|
6个月
|
|
口腔健康 生活质量
大体时间：6个月
|
调查问卷
|
6个月
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MD Anderson 症状量表 - 头颈
大体时间：6个月
|
调查问卷
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amal Noureldin, DDS、TAMU Baylor College of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
银二胺氟化物，38%的临床试验
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Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of Washington; Universidad Nacional Del Altiplano Puno完全的