SDF-applikasjon i munnkreftpasienter for å forebygge tannkaries
11. september 2025 oppdatert av: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Sølvdiaminfluorid: Nytt tillegg til den profylaktiske pakken for tannbehandling av strålingsindusert tannkaries hos pasienter med oral og faryngeal kreft
Texas A & M College of Dentistry, med partner Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer-Center Radiation-Oncology, foreslår å gjennomføre en foreløpig klinisk studie (NIH Stage 0) for å pilotteste en randomisert klinisk studie av effektiviteten til profesjonelt arbeid. påført 38 % sølvdiaminfluorid for å forhindre tannråte hos 60 pasienter som behandles med stråling for livstruende hode- og halskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft har økt i Texas de siste to tiårene.
Strålingsindusert tannråte er en ødeleggende, men potensielt forebyggbar bivirkning av kreftbehandlingen.
Sølvdiaminfluorid, som allerede er standard for omsorg hos barn, er billig, enkelt å påføre og trygt.
Målet med forskningen er å gjennomføre en pilot-RCT (NIH Stage 0) for å bestemme gjennomførbarheten og foreløpig vurdere effekten av 38 % sølvdiaminfluorid og 5000 PPM fluoridgel for forebygging av strålingsindusert tannkaries over 6 måneder.
Kvalifiserte deltakere vil være opptil 60 hode- og nakkekreftpasienter som er planlagt for strålebehandling.
Det foreslåtte inngrepet vil bli utført innen 1 m før og 1- og 3 m etter stråling.
Det primære resultatet er tannkariesoverflater 6 måneder etter strålebehandling (DMFS). Sekundære utfall er Gingival Index, Gingival Bleeding Index, MDASI-HN og Oral Health Quality of Life score vil være sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hode- og nakkekreft
Ekskluderingskriterier:
- Prognose mindre enn 1 år
- Strålebehandlingsfeltet involverer ikke kjever
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pakke
Aktuell påføring av 38% sølvdiaminfluor pluss 5000 ppm fluorgel 1 mo før og 1 og 3 måneder etter strålebehandling
|
Topisk påføring på alle overflater av tennene
Andre navn:
Gel påført etter påføring av sølvdiaminfluorid og dispensert for hjemmebruk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gel alene
Placebo påføring av sølvdiaminfluorid pluss 5000 ppm fluorgel 1 mo før og 1 og 3 måneder etter strålebehandling
|
Gel påført etter påføring av sølvdiaminfluorid og dispensert for hjemmebruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannkaries (DMFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tannkaries Overflater bestemt ved intraoral inspeksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Silness and Loe Gingival Index for vurdering av gingival tilstand (0 til 3) bestemt klinisk
|
6 måneder
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødning på 6 steder av hver tann bestemt klinisk
|
6 måneder
|
|
Oral helse livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema
|
6 måneder
|
|
MD Anderson Symptom Inventory-Hode and Neck
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amal Noureldin, DDS, TAMU Baylor College of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tannsykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Tanndemineralisering
- Faryngeale neoplasmer
- Tannkaries
- Xerostomi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
Andre studie-ID-numre
- SDF PCRP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .