突発性感音難聴患者の治療における片頭痛予防薬トピラマートの役割
片頭痛と突然の感音難聴 (SSNHL) は、2 つの関連する障害です。 通常、SSNHL の治療には全身ステロイドが使用されますが、片頭痛予防薬の役割は不明のままでした。 メディ・アブザリ 他遡及的研究で、トピラメートとノルトリプチリンをステロイドと組み合わせると、より良い改善が見られました。 ただし、これらの薬剤の有効性を解明するには、無作為化による前向き研究が必要です。
これは、承認され、現在クリニックで処方されている薬を使用した臨床研究です。 含まれる患者は、クリニックに来て、発症から 14 日以内に SSNHL と診断された患者でした。 それらの患者は、この臨床試験に参加することに同意するかどうか尋ねられました。 SSNHLと診断されたが、後にメニエール病や小脳橋角などの他の疾患であることが判明した患者は、この研究から除外されます。
関与した患者は無作為化され、2つのグループに分けられました。 両方のグループは、鼓室内ステロイドの有無にかかわらず全身ステロイドを受けました。 実験グループは、追加の経口トピラメートを 6 週間受け取ります。
フォローアップ期間は少なくとも 3 か月です。
この研究は多施設です。 研究の場所は、長庚記念病院林口分院、台北分院、桃園分院、および新北市立土城病院で行われます。
調査の概要
詳細な説明
患者がSSNHLと診断されたら、臨床試験の詳細情報が紹介されます。 患者が参加に同意した場合、患者は無作為化されます。 実験グループは、追加の経口トピラメートを 6 週間受け取ります。
どちらのグループも、クリニックで少なくとも 3 か月間フォローアップします。 純音聴力検査と音声聴力検査は、フォローアップの最初と最後に測定されます。
後に小脳橋角腫瘍、脳卒中、またはメニエール病と診断された患者は、この研究から除外されます。
聴力検査およびその他の聴力結果は、研究の最後に分析されます。 治療効果と予後因子を分析し、報告します。 副作用やドロップアウトに関するデータも収集され、報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：BANG-YAN ZHANG, MD.
- 電話番号：886978810104
- メール：bangyanzhang@cgmh.org.tw
研究場所
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New Taipei City、台湾、236
- 募集
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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コンタクト：
- BANG-YAN ZHANG
- 電話番号：886978810104
- メール：bangyanzhang@cgmh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 20
- 片側性突発性感音難聴（SSNHL）の確定診断
- SSNHLの発症から14日以内に治療を開始
除外基準:
- 過去のSSNHLの歴史
- 慢性中耳炎などの以前の中耳障害、または以前の耳の手術
- メニエール病と変動性難聴の患者さん
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 白血病、血液透析、および以前に化学療法を受けた患者。
- 以前の頭頸部放射線療法
- 前庭神経鞘腫などの小脳橋角腫瘍
- 中等度から重度の肝不全患者
- 大うつ病性障害または自殺未遂の患者
- 緑内障患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラメートアーム
実験グループは、SSNHL の標準治療として、鼓室内ステロイドの有無にかかわらず、全身ステロイドを受け取ります。 実験グループは、追加の経口トピラメートを 6 週間受け取ります。 トピラマートの投与量は、就寝前に経口で 25 mg で、毎週 25 mg から 100 mg まで増量されます。 経口トピラメートの合計期間は 6 週間です。 |
トピラメート群には追加の経口トピラメートを 6 週間投与します。
トピラマートの用量は、経口で毎日 25mg から開始し、毎週 25mg から最大 100mg まで増量します。
両方のグループは、SSNHL の標準治療として、鼓室内ステロイドを含む/含まない全身ステロイドを受けます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロール アームは、SSNHL の標準治療として鼓室内ステロイドを含む/含まない全身ステロイドを受ける。
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両方のグループは、SSNHL の標準治療として、鼓室内ステロイドを含む/含まない全身ステロイドを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力検査の変更
時間枠：ベースラインの純音聴力検査は、採用時に測定されます。聴力検査は、最初の募集から 3 か月後にフォローアップされます。 2 つのアーム間の聴力測定の変化は、研究の完了時に計算および分析されます。
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純音聴力検査の改善率とゲイン（0日目と84日目を比較）
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ベースラインの純音聴力検査は、採用時に測定されます。聴力検査は、最初の募集から 3 か月後にフォローアップされます。 2 つのアーム間の聴力測定の変化は、研究の完了時に計算および分析されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力検査の変更
時間枠：単語認識スコアは、募集時（0日目）および研究終了時（84日目）に測定されます。純音聴力検査は56日目に測定され、改善が計算されます。
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単語認識スコアの改善率とゲイン (0 日目と 84 日目を比較)。
純音聴力検査の改善率とゲイン（0日目と56日目を比較）
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単語認識スコアは、募集時（0日目）および研究終了時（84日目）に測定されます。純音聴力検査は56日目に測定され、改善が計算されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：BANG-YAN ZHANG, MD.、New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202200324A3C601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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