Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av migränprofylaxmedlet topiramat vid behandling av patienter med plötslig sensorineural hörselnedsättning

14 februari 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Migrän och plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL) är två relaterade störningar. En systemisk steroid används vanligtvis för att behandla SSNHL men rollen för migränprofylax förblev okänd. Mehdi Abouzari et al. fann en bättre förbättring när man kombinerade topiramat och nortriptylin med steroider i en retrospektiv studie. Emellertid behövs en prospektiv studie med randomisering för att klarlägga effekten av dessa medel.

Detta är en klinisk studie med medicin som är godkänd och för närvarande ordinerad på kliniken. De inkluderade patienterna var de som kom till kliniken och fick diagnosen SSNHL inom 14 dagar efter debut. Dessa patienter tillfrågades om de gick med på att delta i denna kliniska prövning. Patienter som diagnostiserades med SSNHL men som senare visade sig vara andra sjukdomar såsom Menières sjukdom och cerebellopontinvinkel kommer att uteslutas från denna studie.

De inblandade patienterna randomiserades uppdelade i två grupper. Båda grupperna fick systemiska steroider med/utan intratympaniska steroider. Experimentgruppen får ytterligare oralt topiramat under 6 veckor.

Uppföljningstid är minst 3 månader.

Denna studie är multicenter. Platsen för studien utförs vid Chang gung minnesjukhuset Linkou filial, Taipei filial, Taoyuan filial och New Taipei Municipal Tucheng Hospital.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När patienterna fått diagnosen SSNHL kommer detaljerad information om den kliniska prövningen att presenteras. Om patienten gick med på att delta kommer han/hon att randomiseras. Experimentgruppen får ytterligare oralt topiramat under 6 veckor.

Båda grupperna följer upp på kliniken i minst 3 månader. Den rena tonaudiometrin och talaudiometrin kommer att mätas i början och slutet av uppföljningen.

Patienter som senare diagnostiserades med cerebellopontine vinkeltumörer, stroke eller Ménières sjukdom kommer att uteslutas från denna studie.

Audiometrin och andra hörselresultat kommer att analyseras i slutet av studien. Behandlingens effektivitet och prognostiska faktorer kommer att analyseras och rapporteras. Data om negativa effekter och avhopp kommer också att samlas in och rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Rekrytering
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 20
  • Bekräftad diagnos av unilateral plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL)
  • Behandlingen startade 14 dagar innan SSNHL började

Exklusions kriterier:

  • Tidigare SSNHL-historik
  • Tidigare mellanörat sjukdom såsom kronisk öroninflammation eller tidigare öronoperation
  • Ménières sjukdom och fluktuerande hörselnedsättningspatienter
  • Graviditet eller försöker bli gravid
  • Leukemi, hemodialys och patienter som fått kemoterapi tidigare.
  • Tidigare strålbehandling av huvud och hals
  • cerebellopontine vinkeltumörer såsom vestibulär schwannom
  • Patienter med måttlig till svår leverinsufficiens
  • Patienter med allvarlig depression eller självmordsförsök
  • Patienter med glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topiramat arm

Den experimentella gruppen får en systemisk steroid med/utan intratympaniska steroider som standardbehandling av SSNHL.

Experimentgruppen får ytterligare oralt topiramat under 6 veckor. Dosen av topiramat är 25 mg oralt före sänggåendet med en veckoupptrappning på 25 mg upp till 100 mg. Den totala varaktigheten för oral topiramat är 6 veckor.
Läkemedel: Topiramat
Topiramatarmen får ytterligare oralt topiramat under 6 veckor. Dosen av topiramat startas från 25 mg oralt dagligen med en veckoupptrappning på 25 mg till maximalt 100 mg.
Läkemedel: Systemiska steroider
Båda grupperna får en systemisk steroid med/utan intratympaniska steroider som standardbehandling av SSNHL.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen får en systemisk steroid med/utan intratympaniska steroider som standardbehandling av SSNHL.
Läkemedel: Systemiska steroider
Båda grupperna får en systemisk steroid med/utan intratympaniska steroider som standardbehandling av SSNHL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Audiometriändring
Tidsram: Baslinjens rentonaudiometri kommer att mätas vid tidpunkten för rekryteringen. Audiometrin kommer att följas upp 3 månader efter den första rekryteringen. Audiometriändringen mellan två armar kommer att beräknas och analyseras när studien är klar.
Förbättringshastigheten och förstärkningen av rentonaudiometri (jämför dag 0 och dag 84)
Baslinjens rentonaudiometri kommer att mätas vid tidpunkten för rekryteringen. Audiometrin kommer att följas upp 3 månader efter den första rekryteringen. Audiometriändringen mellan två armar kommer att beräknas och analyseras när studien är klar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Audiometriändring
Tidsram: Ordigenkänningspoängen kommer att mätas vid tidpunkten för rekryteringen (dag 0) och slutet av studien (dag 84). Den rena tonaudiometrin kommer att mätas vid dag 56 och förbättring skulle beräknas.
Förbättringsgraden och vinsten för ordigenkänningspoäng (jämför dag 0 och dag 84). Förbättringshastigheten och förstärkningen av rentonaudiometri (jämför dag 0 och dag 56)
Ordigenkänningspoängen kommer att mätas vid tidpunkten för rekryteringen (dag 0) och slutet av studien (dag 84). Den rena tonaudiometrin kommer att mätas vid dag 56 och förbättring skulle beräknas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202200324A3C601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas enligt förordningen från institutionens granskningsnämnd för Chang Gung Medical Foundation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera