Role topiramátu pro profylaxi migrény při léčbě pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu
Migréna a náhlá senzorineurální ztráta sluchu (SSNHL) jsou dvě související poruchy. K léčbě SSNHL se obvykle používá systémový steroid, ale role profylaxe migrény zůstala neznámá. Mehdi Abouzari a kol. zjistili v retrospektivní studii lepší zlepšení při kombinaci topiramátu a nortriptylinu se steroidy. K objasnění účinnosti těchto látek je však zapotřebí prospektivní studie s randomizací.
Toto je klinická studie využívající léky schválené a aktuálně předepsané na klinice. Zařazení pacienti byli ti, kteří přišli na kliniku a byla jim diagnostikována SSNHL do 14 dnů od začátku. Tito pacienti byli dotázáni, zda souhlasí s účastí v této klinické studii. Pacienti, u kterých byla diagnostikována SSNHL, ale později bylo zjištěno, že trpí jinými chorobami, jako je Meniérova choroba a cerebellopontinní úhel, budou z této studie vyloučeni.
Zapojení pacienti byli randomizováni rozděleni do dvou skupin. Obě skupiny dostávaly systémové steroidy s/bez intratympanických steroidů. Experimentální skupina dostávala další perorální topiramát po dobu 6 týdnů.
Doba sledování je minimálně 3 měsíce.
Tato studie je multicentrická. Umístění studie se provádí v pamětní nemocnici Chang gung Linkou, pobočce Taipei, pobočce Taoyuan a New Taipei Municipal Tucheng Hospital.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile bude pacientům diagnostikována SSNHL, budou uvedeny podrobné informace o klinické studii. Pokud pacient s účastí souhlasil, bude randomizován. Experimentální skupina dostávala další perorální topiramát po dobu 6 týdnů.
Obě skupiny sledují na klinice minimálně 3 měsíce. Na začátku a na konci sledování bude měřena čistá tónová audiometrie a audiometrie řeči.
Pacienti, u kterých byly později diagnostikovány nádory cerebellopontinního úhlu, mrtvice nebo Meniérova choroba, budou z této studie vyloučeni.
Na konci studie budou analyzovány audiometrie a další sluchové výstupy. Bude analyzována a popsána účinnost léčby a prognostické faktory. Budou také shromažďovány a hlášeny údaje týkající se nežádoucích účinků a vynechání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BANG-YAN ZHANG, MD.
- Telefonní číslo: 886978810104
- E-mail: bangyanzhang@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 236
- Nábor
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Kontakt:
- BANG-YAN ZHANG
- Telefonní číslo: 886978810104
- E-mail: bangyanzhang@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20
- Potvrzená diagnóza jednostranné náhlé senzorineurální ztráty sluchu (SSNHL)
- Léčba začala 14 dní před nástupem SSNHL
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie SSNHL
- Předchozí onemocnění středního ucha, jako je chronický zánět středního ucha nebo předchozí operace ucha
- Meniérova nemoc a kolísající pacienti se ztrátou sluchu
- Těhotenství nebo pokus o otěhotnění
- Leukémie, hemodialýza a pacienti, kteří předtím dostávali chemoterapii.
- Předchozí radioterapie hlavy a krku
- nádory cerebellopontinního úhlu, jako je vestibulární schwannom
- Pacienti se středně těžkou až těžkou jaterní insuficiencí
- Pacienti s těžkou depresí nebo pokusem o sebevraždu
- Pacienti s glaukomem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topiramát paže
Experimentální skupina dostává systémový steroid s/bez intratympanických steroidů jako standardní léčbu SSNHL. Experimentální skupina dostávala další perorální topiramát po dobu 6 týdnů. Dávkování topiramátu je 25 mg perorálně před spaním s týdenním zvyšováním o 25 mg až na 100 mg. Celková doba trvání perorálního topiramátu je 6 týdnů. |
Rameno topiramátu dostává další perorální topiramát po dobu 6 týdnů.
Dávka topiramátu se zahajuje od 25 mg perorálně denně s týdenním zvyšováním o 25 mg na maximum 100 mg.
Obě skupiny dostávají systémový steroid s/bez intratympanických steroidů jako standardní léčbu SSNHL.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní rameno dostává systémový steroid s/bez intratympanických steroidů jako standardní léčbu SSNHL.
|
Obě skupiny dostávají systémový steroid s/bez intratympanických steroidů jako standardní léčbu SSNHL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna audiometrie
Časové okno: Základní audiometrie čistého tónu bude měřena v době náboru. Audiometrie bude sledována 3 měsíce po prvním náboru. Audiometrická změna mezi dvěma rameny bude vypočtena a analyzována na konci studie.
|
Míra zlepšení a zisk čisté tónové audiometrie (srovnejte den 0 a den 84)
|
Základní audiometrie čistého tónu bude měřena v době náboru. Audiometrie bude sledována 3 měsíce po prvním náboru. Audiometrická změna mezi dvěma rameny bude vypočtena a analyzována na konci studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna audiometrie
Časové okno: Skóre rozpoznávání slov bude měřeno v době náboru (den 0) a na konci studie (den 84). Audiometrie čistého tónu bude měřena v den 56 a bude vypočteno zlepšení.
|
Míra zlepšení a zisk skóre rozpoznávání slov (srovnej den 0 a den 84).
Míra zlepšení a zisk čisté tónové audiometrie (srovnejte den 0 a den 56)
|
Skóre rozpoznávání slov bude měřeno v době náboru (den 0) a na konci studie (den 84). Audiometrie čistého tónu bude měřena v den 56 a bude vypočteno zlepšení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy sluchu
- Poruchy migrény
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Ztráta sluchu, náhlá
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Antikonvulziva
- Topiramát
Další identifikační čísla studie
- 202200324A3C601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč